灌裝量IPC检测方法验证.docVIP

灌装量IPC检测方法验证 （KGS10A直线式灌装加塞机） 前验证 □再验证 □回顾性验证 □同步验证 适用系统：公用系统 文件编号：VP.10.00.501.02PV 起草人： 部门：Rabies Project 日期 审核人： 部门：灌封冻干车间 日期 部门：工程设备部 日期 部门：QC 日期 部门：QA 日期 批准： 部门：QA经理 日期 目录 1. 目录 2 2. 简介 3 3. 背景 3 4. 验证范围 3 5. 适用文件 3 6. 验证人员及职责 4 7. 验证项目及合格标准 4 7.1 校验检查 4 7.2 验证设备及物料准备 4 7.3 环境监测 4 7.4 模拟灌装试验 4 8. 偏差列表 7 9. 变更控制 7 10. 附件列表 8 11. 附件 9 12. 验证报告及综合评价 15 13. 无菌实施灌装计划 16 简介 本方案中提及了所需实施验证项目的要求及合格标准，所有验证数据都将被记录。 验证实施过程中，若所有验证结果在合格标准内或出现微小的缺陷、偏差或变更，均可被接受，相应的缺陷、偏差或变更应给予解释并可追溯。 验证实施过程中出现的所有偏差及变更都应由验证领导小组负责人确认。 背景 KGS10A直线式灌装加塞机，设备编号为，安装于B级灌封冻干车间?的A级层流下，用于生物制品的灌装。 该灌装机具备装量IPC检测功能，其检测方法及流程为： 验证范围 对KGS10A直线式灌装加塞机的灌装量IPC检测方法进行验证， 本方案适用于公司西林瓶制品灌装工序的无菌灌装验证。 适用文件 本次验证需使用以下文件。 序号 文件名称 文件编号 1 西林瓶产品灌装SOP SOP.PR.00.05.04 2 变更管理规程 Change Control Procedure SMP.G.00.QM.11/01 3 偏差处理程序 SOP.IS.00.02.03-03 验证人员及职责 成立验证小组实施验证工作，其成员及职责如下： 职 务 人 员 部 门 职 责 签 名 组 长 狂犬项目组 起草验证方案、组织实施验证工作 组 员 确保验证按照验证方案执行、审核文件负责方案实施的具体操作工作和验证记录的收集 以上人员签字确认后，应履行各自职责，严格按照验证方案实施验证工作，如实记录验证数据。 验证项目及合格标准 7.1校验检查 查看所有在验证过程中使用的测量器的校验文件。 项目 接受标准 参考文件 结果 校验 所有在验证过程中使用的测量器具都已进行校验，校验证书作为本验证文件的附件。 附件1 □是 □否 备注： 签 名 日 期 7.2验证设备及物料准备 准备验证过程中所需的设备及物料： 项 目 数 量 备 注 洁净管道 1套 ―― 西林瓶 200瓶以上 ―― 注射用水 1升 ―― 60%蔗糖溶液 ―― 电子天平 7.3灌装量IPC测试对比试验 7.3.1试验设计流程如下： 7.3.2过程： 按无菌灌装操作要求，将配套洁净分装管道系统（SS）装上灌装机，根据每瓶装（）g的规格进行调量灌装于经QCL60立式洗瓶机清洗、KSZ620／60A隧道式灭菌干燥机DHS（350℃、15min）处理的西林瓶空瓶中。在灌装过程中，每隔30min按7.3.1所述流程对10支灌注针所灌装的西林瓶进行10组的称量试验，记录各项所得结果。 7.3.3结果： 针位 组次 W0 W1 W2 W（W1 – W2） W ’（ W1 – W0） 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 1 2 3 4 5 6 7 8 3 9 10 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 1