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起草人 部门审核 批 准 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 颁发数量 分发单位 质量部、生产技术部、市场部、工程部、办公室、财务部 目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用，或发放过时的文件，特制定本规程。 范围：适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 责任：总经理、分管负责人、质量部、生技部、办公室、工程部。 内容： 1、文件的分类 1.1文件管理分为：管理制度、技术标准和记录（凭证）文件三大类。 1.2管理制度，是企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准、办法等书面要求以及以人为对象，对其工作范围、职责权限和工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员管理、文件管理、厂房及设施、设备管理、物料管理、销售管理等。 1.3技术标准，是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业与企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面性要求以及企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动，所制订的规定、标准操作规程等书面要求，包括：产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间体、包装材料、成品）、各种标准操作规程。 1.4记录（凭证）文件，是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的结果。包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间的状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。 2、文件制订要求 2.1.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作 出规定，反映质量体系本身所具有的系统性； 2.1.2动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订； 2.1.3实用性：按有效管理的要求制订出切实可行的文件； 2.1.4严密性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化； 2.1.5可追溯性：文件的标准应涵盖所有要素，记录应反映执行的全过程，文件的归档应充分考虑其可追溯性要求。 2.2 文件的标题、类型、目的、原则，应有清楚的陈述以说明文件的性质，以与其他文件相区别。 2.3文件的内容，应确切、易懂、简练，条理清楚，可操作性强，不能模棱两可。指令性的内容，必须以命令式方法写出。 2.4文件的具体要求： 2.4.1 各类文件，应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于归档、追溯和查找。编码页数应有总页数和分页数； 2.4.2 文件如需记录或填写数据，应留有足够空间，以便于填写内容。各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确； 2.2.3 文件的制订、审查、批准人应签字。文件不得使用手抄本，以防差错； 2.2.4 要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等。一般使用A4纸。 2.2.5 提倡实事求是，不反对借鉴别人的先进经验，但绝不能生搬硬套。一时难以形成的文件，如某些SOP，可待时机成熟后再完成。切记：编写文件是为了使用文件，而不是形式主义，不是摆花架子。 3、文件编写格式：应统一格式统一编号。 3.1每一份文件，第一页文头形式如下： 3.1.1 题目栏：填写文件的正式名称 3.1.2 编码：由质量部将文件统一编制编码； 3.1.3 该文件的总页数填写在“共 页”栏内； 3.1.4 目的：简要说明制定该文件的目的； 3.1.5 范围：该文件的适用范围； 3.1.6 责任：哪些部门、岗位人员对执行该文件负有责任； 3.1.7内容：从第4项起开始写正文内容。 4、编制（修订）、审核、批准程序 4.1编制（修订） 4.1.1技术标准、管理标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）； 4.1.2 跨职能的标准管理文件由质量部指定符合条件的管理人员编制（修订）； 4.1.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜； 4.1.4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审； 4.1.5 公司所有的GMP标准管理文件由GMP管理办公室组织有关部门进行会审； 4.1.6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成； 4.1.7 凡是经过会审通过的管理文件，交由总经理审阅批准执行。会审未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责按程序“4”进行。 4.2 修订程序 4.2.1标准管理文件按《GMP》的规定，定期进行修订。 4.2.2 修订前，质量部指定