新版GMP第一章、第二章).ppt

新版GMP培训(第一章、第二章） 新版GMP简介 新版GMP，于2011年2月12日以卫生部令（第79号）的形式公开发布，于2011年3月1日起施行。该新版药品GMP相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。 新版GMP与98版对比 各条款讲解 第一章　总则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本条明确了指定目的及制定依据，98版第一条根据《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。 各条款讲解 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程），并阐明了其主要目的。 各条款讲解 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标准。 第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。　　 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念。 各条款讲解 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 本条为新增条文，主要明确了达到质量目标的条件，是对硬件和人员（经培训达到要求技能）等条件的原则性要求。配备所需的资源详见第十条（三）、第十二条（一）。 第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质量保证系统有效运行的保证。 各条款讲解 第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； 各条款讲解 （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； 各条款讲解 （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 本条明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求。 各条款讲解 第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证； 各条款讲解 （三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签；　 5.经批准的工艺规程和操作规程；　 6.适当的贮运条件。 　·（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； · （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 各条款讲解 · （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； 各条款讲解 （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； 各条款讲解 （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体