新版GMP委托生产与检验).ppt

本章节修订的目的 强调委托生产的范围和所有活动，均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求，具体的实施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明确如：新修订的《药品生产监督管理办法》等。 规范委托生产、委托检验的管理，从技术管理角度提出委托生产、委托检验的基本控制原则； 规范委托生产、委托检验的双方责任、技术事项。 全部章节共计十五条，全部为新增条款。 L:\2010年版药典需要做重金属及农药残留量的品种.doc 本章小结 要点： 委托生产与委托检验的管理目标：确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。 基本原则：签订合同，明确责任及技术事项；所有活动符合药品生产许可和注册要求。 委托方的职责：对受托方条件评估确认、提供技术转移，生产全过程监督、物料和产品质量控制。 受托方的条件与职责：资源管理、物料和产品的保护管理、风险控制。 委托合同控制：合同编制及管理、委托生放行责任落 实、物料管理责任、相关记录管理、质量审计及接受监督 药品生产质量管理规范（2010年版） 第十一章 委托生产与委托检验 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 第一节　原　则 　　第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任（包括受权人如何履行全部职责）、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 提出委托生产与委托检验应当签订书面合同的管理要求，强调委托生产和委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行 委托合同目的 确保产品质量的准确性+可靠性 确保检验的准确性+可靠性 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 　　第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 委托生产、委托检验过程中的变更控制管理要求 ◆ 所有活动（技术/其他方面拟采取的任何变更） ◆ 符合药品生产许可和注册的有关要求 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 第二节　委托方 　　第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 　 评估受托方（现场考核 ） 条件、技术水平、质量管理情况 保证符合GMP 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 　　第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 提出委托方与受托方进行技术转移的管理要求。 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） ◆ 提供所有必要的资料（技术转移） ◆ 确保所委托的操作正确实施（按药品注册和其他法定要求） ◆ 毫无保留，坦诚相待，安全生产，互惠互利 （产品或操作可能危害环境+厂房+设备+ 人员+其他物料/产品） 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 　　第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 委托之后，无虑无忧？(全程监督受托生产/检验) 监督的责任主体：委托方 监督方式：跟班生产、抽查、批记录、远程电子监控。 　 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 　　　第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 （使用物料和产品质量控制的要求） 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 第三节　受托方 　　第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。（资源管理要求） 　　第二百八十五条　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。（不得挪作它用并进行保护和管理） 　　 顺势药业 药品生产质量管理规范（2010年版） 第二百八十六条　受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（风险控制的管理要求） 顺势药业 药品生产质量管理规范（201