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、条款中“每种药品的每个生产批量” 中的“每个批量” 如何理解？ 答：工艺规程规定药品生产的条件、药品生产的处方量、工艺路线和设备、生产控制要求等内容。药品生产批量是工艺规程编制的基准。因此，工艺规程应根据产品的生产批量来编制和规定各自批量条件下工艺规程所规定的内容。 点评：企业可以依据产品的特性、市场需求的季节差异等因素，对同一产品设置不同的生产批量或包装批量，所设置的每一个生产批量或包装批量均需要经过工艺验证,以确立合理的工艺路线和参数，建立不同的工艺规程和批生产记录。 改进：建立各品种的批量定值。 中药饮片：0.3*50支*200箱按20万成品定量 50克*80盒按800盒定量 15公斤/袋按14袋定量 药品：按缬沙坦投料量20公斤计 保健品：50克*80盒按50箱量计 胶囊按实际计（无法计） 2、质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。 3、培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 具体有培训计划可以参考。 4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 5、厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。 6、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时，需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。 安装智能锁 7、接受、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 8、生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应的记录。 9、应当按详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 10、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 11、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照 时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等等信息，以强化记录的追溯性 12、应当使用计量标准器进行校准，且所用计量标准器应当负荷国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 13、在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠偏限度 ”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。 14、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 15、用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。 16、中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。 17、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。 18、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当由各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 19、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 20、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 21、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 22、清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 23、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 24、产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 对于15公斤规格分装好后暂装于贴有标签的中转桶中，运送至外包装再进行外包装贴签包装。 25、单独打