某医药公司件的起草审核规范(doc 9).doc

文件的起草审核 目录： 一、目的： 2 二、适用范围： 2 三、职责： 2 四、工作流程： 2 五、内部文件编写要求： 3 六、附件： 4 七、相关的程序及记录凭证： 4 八、变更记载： 4 文件分发范围 公司领导. QA QC 生产设备部 供应部 销售部 技术部 生产线 人力资源部 行政部 安环部 起 草 人 审 核 人 批 准 人 部 门 QA QA 质量总监 姓 名 签 名 日 期 一、目的： 适用范围： －按照文件审批权限履行审核、批准职责。 －对文件的内容、可操作性等进行全面评估，确保文件的有效运行。 －文件批准人除该系统专家外，还应有授权批准人（QA经理）对该文件履行审 批。 文件控制中心（DCC）： －对公司涉及GMP的文件统一编号。 －提供现行版文件模版并审核各部门提交的文件格式及编号。 －对接收到的文件原件存档并复制。 －使复制件受控并回收销毁过期版本。 －确保现行文件及过时文件原件的可追溯性。 －定期对文件周期性审核进行追踪。 四、工作流程： 4.1文件起草人向DCC申请文件编号及模版； 4.2按要求起草文件； 4.3相关部门审核会稿，起草人定稿； 4.4批准文件并授权释放； 4.5起草人负责对相关部门进行培训； 4.6将审批的程序原件及电子版交DCC存档，控制发放。 五、内部文件编写要求： 5.1文件编码： 所有文件编码由统一控制 －版本号：双位自然数组成，从“01”开始起始版本。 －执行日期：文件开始执行的日期。 －签名：起草、审核、批准人签字。 －目的：制定该程序的目的。 －适用范围：具体说明该文件所适用的范围。 职责在程序中应明确规定执行该文件过程中所有相关部门应承担的责任。 定义：必要时，对文件涉及的专用名词或术语作解释。 工作程序：详细规定所涉及的各项活动的具体内容、方法和步骤等。 附件：程序后附附件的详细情况。作为程序一部分纳入程序正文页码范围。 相关程序及记录凭证：详细列出程序关联的程序名称及记录凭证，作为单独使用的记录表格，应按照程序表格的格式和设计要求执行。 －变更记载：详细记录文件历次版本修订的历史。 5.3征求意见方式： －会稿：由程序文件起草或修订者将文件草稿送至相关部门审核（可以是电子版），相关部门应在收到草稿后及时认真审核文件。若有意见，在文件草稿上直接签写后返回文件起草部门供修订；若无意见可在审阅后直接返回文件起草部门。 －会议讨论：文件起草人员可召集有关人员对文件内容进行讨论后定稿。 5.4文件的审批： 文件由使用部门起草，相关部门参与审核，具体审批权限见附件二生产质量管理文件审批权限。5文件的执行： 执行日期由批准人确定，文件执行前预留十日左右的时间，由文件起草人对文件发放相关部门的人员进行培训。 5.6程序文件格式要求： 严格按照模板要求起草或升级。文件标题应能清楚说明文件的性质编制应考虑系统性、严密性；文件用词应准确，不能模棱两可、标准应量化；文字应准确、通俗、易懂；实用性强程序所涉及的记录凭证(表格、卡片等)样张均应附在文件后。 六、附件： 附件一：文件起草、审核、批准流程图 附件二：生产质量管理文件审批权限 附件三：管理程序文件格式 七、相关的程序及记录凭证： DC-Z006 各类程序文件控制管理程序 八、变更记载： 版本号 文件编码 变更记载 执行日期 附件一：文件起草、审核、批准流程图 附件二：生产质量管理文件审批权限 文件分类 起 草 审 核 批 准 质量手册 主管部门 主管部门+相关体系管理者代表 最高管理者 标准管理程序 文件管理 主管部门 主管部门+相关部门+QA 质保部经理 质量管理 物料管理 产品管理 设备管理 验证管理 厂房与设施 生产管理 卫生管理 校验管理 产品开发 技术管理 人员管理 标准操作程序 主管部门 主管部门+相关部门+QA 质量标准 质量总监 清洁 主管部门+相关部门+QA 质保部经理 过程控制程序 计量校验程序 QC仪器操作规程 主管部门+相关部门 主管部门经理 计算机管理程序 设备操作程序  格式要求说明 文件采用A4纸幅面，当图表不宜缩小时，允许采用其它幅面尺寸纸。 文件正文字体统一使用小四号字，中文用“宋体”，英文采用“Times New R