《001确认与验证管理规程.docVIP

题目：确认与验证管理规程 批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复核/日期： 年 月 日 编号： SMP---YZ---001---01 起草/日期：软件验证组 年 月 日 页次：1/5 颁发部门：质量部 分发单位：验证小组、生产部、技术研发部、 综合办公室、工程设备部、质量部 1目的：建立一个总的确认、验证管理规程，使公司的验证管理符合GMP的要求，促使生产过 程持续稳定，确保药品质量。 2范围：涉及《规范》所需验证的所有项目：厂房设施的验证、关键设备的验证、清洁 方法的验证、 工艺验证、水系统验证、空调净化系统的验证。 3责任：验证小组、验证实施部门及人员。 4程序： 4.1 确认定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证定义：验证系指能证明任何程序（或方法）、生产工艺、或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认和验证在本质上有着近似的含义但应用范围不同。从某种意义上来说确认是验证的部分吧、内容也可以是验证的全部内容。 确认和验证的范围经过风险评估来确定。 4.2 建立验证组织，明确管理职责，成立验证委员会，下设3个验证小组。 4.2.1 成立验证小组：验证小组由来自质量、工程、技术研发、生产部门的经理组成。 4.2.2 验证小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。 4.2.3验证组织机构组成部门及验证人员名单： 4.2.3.1验证委员会人员： 题目：确认与验证管理规程 编号： SMP---YZ---001---01 续页：2/5 序号 部门 职务 验证委员会职务 1 质量负责人 质量部经理 主任 2 质量控制部 质量控制部经理 委员 3 生产负责人 生产部经理 委员 4 生产部 生产部经理 委员 5 供应部 供应部经理 委员 6 工程设备部 工程设备部经理 委员 7 综合办公室 主任 委员 4.2.3.2验证小组成员 序号 部门、职务 小组1 小组2 小组3 小组4 1 质量部经理 ---- ---- ---- 组长 2 质量控制部经理 组长 组员 组员 组员 3 生产部经理 ---- 组长 组员 组员 4 工程设备部经理 组员 组员 组长 组员 5 现场质量监控员 组员 组员 组员 组员 6 质量控制部化验员 组员 组员 组员 组员 7 生产部固体制剂车间主任 ---- 组员 组员 ---- 8 生产部前处理车间主任 ---- 组员 组员 ---- 8 生产部工艺员 ---- 组员 组员 组员 9 工程设备部设备员 组员 组员 组员 组员 4.3 验证步骤 4.3.1 制订验证总计划。 4.3.1.1确定验证项目。 4.3.1.2验证内容 验证对象：验证项目概述，包括项目的总投资，建筑面积，生产能力和产品等内容。 验证的目的及合格标准：GMP和其它药事法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。 组织机构及其职责：验证组织机构的人员组成以及各个人员的职责权限。 题目：确认与验证管理规程 编号： SMP---YZ---001---01 续页：3/5 验证的范围：结合附录图文对验证的各个子系统及相关验证项目做出原则说明。 相关文件：列出项目验证活动所涉及的相关管理及操作规程的名称和代号，它们是项目验证的支持系统。 验证进度计划。 附录：如平面布置图，工艺流程图，系统图以及其它各项图表等。 4.3.2 制订验证方案 4.3.2.1 制订。 由设计或咨询单位提供验证方案的草案，企业组织会审。 由验证组的相关人员起草，各有关部门会审。 4.3.2.2 内容： 简介、背景 验证范围 实施验证的人员 试验或检查的项目 试验的方法和程序 合格标准 漏项与偏差表 附录 4.3.2.3 审核：由合适的专业技术人员进行审核，以确保文件的准确可靠，并同意其中的内容与结论。 4.3.2.4 验证方案的批准：验证方案由主管领导批准。 4.3.3 实施验证 4.3.3.1 准备工作：如准备标准器具，已经过验证的化学实验室和微生物实验室等。 4.3.3.2 修改或补充验证方案：实施中出现需要及时补充。 4.3.3.3 实施验证：可采取分阶段验证方式，实施过程中详细记录。 4.3.4 验证报告及审批 4.3.4.1 每个验证方案执行完成后，验证人员应及时汇总验证结果，填写于“验