《001清洗工艺验证报告SCWR120110812.doc

清洗工艺验证报告 文件编号: 版 本 号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员: 审核： 批准： 验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日 引 言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。 目 录 清洗工艺验证方案 清洗工艺验证报告 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留 量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日 五.参加人员 人员 部门 签名 生产部 工程部 生产部 品管部 工程部 工程部 品管部 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 2011.08.12～2011.08.28 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、 。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 方案1 步骤 操作 工序要求 备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。 水温已60度以内为宜 2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：150 3 浸泡30分钟 水要求浸没 4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧 肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧 肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次。 以汰洗为宜 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10 cm，开机30分钟 水温60度以内为宜 8 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300 9 用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜 10 用注射用水浸没配件5～10 cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟 （注：B、D类不做此工序） 11 烘干 2．方案2 步骤 操作 工序要求 备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。 水温已60度以内为宜 2 加入洗洁净（普通家用型）。 比例：1：300 3 浸泡30分钟。 水要求浸没 4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。 肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。 肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10 cm，开机30分钟。 水温60度以内为宜 8 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300 9 用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜 10 用注射用水浸没配件5～10 cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟。 （注：B、D类不做此工序） 11 烘干 3．方案3 步骤 操作 工序要求 备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～1