《006批记录的编制与管理.docVIP

文件管理标准 题 目 批记录的编制和管理 登记号 SMP6-006-A 页 码 第1页共8页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 生效日期 分发部门 总经理、主管副总、质量部、生产部、物料部、检验室、各车间 变更记载： 原登记号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 批记录的编制和管理 1 目的：规范产品批记录编写内容、格式及管理办法。 2 范围：本系统包括批生产记录、批包装记录和批检验原始记录。 职责：所有参与产品批记录编写的人员均严格按本管理规定进行文件组织和管理。 内容： 4.1 批生产记录、批包装记录： 4.1.1 批生产记录、批包装记录是以工艺规程为基础。它有三个主要组成部分； 识别 操作指令 记录 4.1.1.1 识别：必须使用特殊的表格来制订批记录( 见R6-006-A)。 ——所有的文件必须要有一个标题，来说明文件的内容。所有的文件必须有生产作业名称，产品名称或材料名称以资鉴别，还要有相应的鉴别代号和版本号，颁发日期，制订人、审核人和批准人的姓名。 ——所有的页码必须编号，并且至少要用产品名称和代号加以鉴别。 ——在每一页上要有一个空处以填写批号。 4.1.1.2 操作指令：批记录（BPR）必须以时间先后为序，叙述每一步相关生产的细节，也要有关于生产主要步骤开始和完成时间。 ——原材料要使用规定的名称和代号，其数量一定要有精确的规定。 ——所使用的设备必须标出，任何必要的装置也要详细说明。 ——主要工艺步骤收率的范围也一定要详细说明。 4.1.1.3 记录：应有足够的位置以填写有关数据。比如物料代号，需要的检查、工艺参数、计算公式、结果和复核者的姓名。 4.1.2 管理： 4.1.2.1 起草：批记录（批生产记录、批包装记录）由生产部工艺员根据工艺规程起草，起草后批记录由质量部会同生产（车间）、设备部技术人员进行初步会审，以保证其全面、完整。 4.1.2.2 审核、批准：见“生产质量文件管理规程”。 4.1.2.3 归档：现行的批记录必须要由文件管理员装订存档，未经批准许可的人不得翻阅，过时的批记录应保存至其失效期后六年，复印的批记录应销毁（R6-002-A）。 4.1.2.4 发放：文件管理员将批准后的批记录复印件交生产部生产调度主管，由其按生产情况复印批记录，填上批号、签名后发各生产车间。生产调度主管无权修改批记录。 4.1.2.5 生产使用中注意事项： ——有关生产部门必须检查所颁发的批记录是否正确。 ——在生产时，所有批记录中所需的内容应及时填写。数据、计算和检查必须按规定执行，并签名以确定正确无误。投料，计算和清场需要进行双重复核。如果填错了数据，应将错的数据划一条线（但仍可看出原数据），然后将正确的数据填上并签名。 ——任何对批记录有暂时性偏离必须得到工艺员审核和质量部的批准。 ——在生产中得到的记录，比如图表、图纸必须注明产品名称、批号、日期并签名，一同附在批档案中。 ——要指明应完成的取样操作。 ——在制造过程的主要步骤完成后应检查批记录填写是否正确，并由车间主任复核。 ——质量部必须有完整的批记录用于评价。 ——生产完成后,填写完的批记录要由文件管理员保存至产品有效期后的一年，并且要能够便于追溯。 4.2 批检验原始记录: 4.2.1 批检验原始记录是以质量标准和检验方法为基础。它有三个主要组成部分； 识别 操作指令 记录 4.2.1.1 识别：必须使用特殊的表格来制订批检验原始记录( 见R6-007-A)。 ——所有的文件必须要有一个标题，来说明文件的内容。所有的文件必须有产品名称、批号等以资鉴别，还要有相应的鉴别代号和版本号，颁发日期，制订人、审核人和批准人的姓名。 ——所有的页码必须编号，并且至少要用产品名称和代号加以鉴别。 4.2.1.2 操作指令：批检验原始记录必须以检验操作先后为序。 4.2.1.3 记录：应有足够的位置以填写有关数据。比如检查记录、计算公式、结果判定、检验人和复核者的姓名。 4.2.2 管理： 4.2.2.1 起草：批检验原始记录由检验人员根据质量标准和检验方法起草。 4.2.2.2 审核、批准：见“生产质量文件管理规程”。 4.2.2.3 归档：现行的批检验原始记录必须要由文件管理员装订存档，未经批准许可的人不得翻阅，过时的批检验原始记录应保存至其失效期后六年，复印的批记录应销毁。 4.2.2.4 发放：文件管理员将批准后的批检验原始记录复印件交质量部质量保证室，由其按检验情况复印批检验原始记录，填上批号、控制号后发检验中心。检验人员无权修改批检验原始记录。 4.2.2.5 检验使用中