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甲胎蛋白电化学发光检测试剂盒说明书 Elecsys AFP Elecsys? Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170 100人份 【名称】 通用名：甲胎蛋白电化学发光检测试剂盒 英文名：Elecsys AFP 汉语拼音：Jia tai dan bai dian hua xue fa guang jian ce shi ji he 【注意事项】 【使用目的】 用免疫学方法体外定量测定人血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量,有助于非精原细胞瘤病人的治疗管理。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010/ 2010和MODULAR ANALYTICS E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。 【概述】 甲胎蛋白类似于白蛋白,分子量为70,000道尔顿, 甲胎蛋白来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道1.2。70－95%的原发性肝癌患者的甲胎蛋白升高8。越是晚期，AFP含量越高。人绒毛膜促性腺激素（HCG）与甲胎蛋白是估计进展期非精原细胞瘤病人生存率的非常重要的两个参数4.9。 但尚未发现甲胎蛋白浓度含量与肿瘤大小、肿瘤的生长、肿瘤分期或恶性程度等有关系。AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400IU/ml10。在肝脏再生时，甲胎蛋白也会升高，AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者10.11。 不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。 孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂、无脑症、食管闭锁或多胎。AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Downs综合征的危险性。3.5.6.7 【试验原理】 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 ·第1步孵育：10μl标本、生物素化的单克隆AFP特异抗体和钌（Ru）标记的单克隆AFP特异抗体混匀，形成夹心复合物。 ·第2步孵育：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 ·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极表面上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 ·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 【试剂主要成份】 Elecsys AFP试剂盒，货号 100人份 M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml：链霉亲和素包被的微粒，0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：生物素化的抗AFP抗体（灰盖），1瓶，10ml：生物素化的抗AFP抗体（鼠）：浓度4.5mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH6.0，含防腐剂。 R2：Ru(bpy) 32+标记的抗AFP抗体（黑盖），1瓶，10ml：Ru(bpy) 32+标记的抗AFP抗体（鼠）：浓度12.0mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH6.0，含防腐剂。 【预防措施和警告】 仅用于体外诊断。 采用使用实验室试剂所必须的标准预防措施。 所有废物的丢弃应遵循当地的要求。 【试剂使用】 试剂盒中的试剂是一个整体,打开后可立即使用,不能被分开。 需要的确切操作信息,分别通过试剂的二维条码读取。 【储存和稳定性】 存放在2－8℃。 为了确保使用前自动混匀期间提供足够量的磁性微粒, 甲胎蛋白试剂盒储存,切莫倒置。 稳定性： 未开封2－8℃，可稳定至标明的保质期。 开封后2－8℃， 12周 在E170和Elecsys 2010， 8周 在Elecsys1010上， 4周（交替贮存在冰箱内和仪器上，室温20－25℃，开瓶使用时间累计约20小时） 【标本采集和准备】 标本只有按照下列方法收集,检测,结果才能被接受。 血清标本采集用标准样本试管或含分离胶的试管。 血浆：肝素钠、K3－EDTA或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%校正。 标准:血清值的批内回收 90-110%或斜率 0.9-1.1+批内干扰±2×分析灵敏度(LDL)+相关系数0.95。 标本在2－8℃可稳定7天，-20℃可稳定3个月12。 关于使用含分离胶试管获得的血清的稳定性的资料,要注意试管制造商提供的资料。 当用原始管采集样本时,要注意试管制造商的使用说明. 含