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《D003制川乌生产工艺规程
题 目 制川乌生产工艺管理规程 第 1 页 共 7 页 编 码 SOP-TMS-D003 版 次 01 起 草 部门审核 QA审核 批 准 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 质量部、生产供应部、生产车间
目 的：建立制川乌炮制加工艺，使生产质检部门有法可依
范 围：制川乌炮制加工过程
责 任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1、产品概述
1.1产品名称：制川乌 产品代码：CPD003
1.2来源：产品概述产品来源：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx. 的干燥母根。6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、须根及泥沙，晒干。
1.3产地：主产于四川。
1.4规格：统
1.5 产品特点(性状)：本品呈不规则的圆锥形，稍弯曲，顶端常有残茎，中部多向一侧膨大，长2～7.5cm，直径1.2～2.5cm。表面棕褐色或灰棕色，皱缩，有小瘤状侧根及子根脱离后的痕迹。质坚实，断面类白色或浅灰黄色，形成层环纹呈多角形。气微，味辛辣、麻舌。
饮片
本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气微，微有麻舌感。
1.6性味与归经：辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。
1.7 作用和用途：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。
1.8 用法与用量：1.5～3g，先煎、久煎。
1.9 贮藏：置干燥处，防蛀。
生产依据：《中国药典》2010年版一部。
题 目 制川乌生产工艺管理规程 第 2 页 共 7 页 编 码 SOP-TMS-D003 版 次 01
3、生产工艺流程
监 控 监 控
监 控
监 检
控 验
监 控
监 控
监 控 监 控
检 验
监 控
检 验
题 目 制川乌生产工艺管理规程 第 3 页 共 7 页 编 码 SOP-TMS-D003 版 次 01
4、操作过程及工艺条件
4.1原药材（川乌）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（川乌），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2.准备与检查
4.2.1员工按进出毒性车间更衣规程进行更衣。
4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
4.2.3检查所用设备得清洁情况。
4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.7按物料进入车间清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净
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