《FMEA编码作业指导书.docx

FMEA编制作业指导书1.目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生；2.适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析；3.术语3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求；a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；3.2 失效模式：某部件或产品不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）；3.3 FMEA:?失效模式及效果分析(Failure?Mode?and?Effects?Analysis),它是一定的规则程序，可以预测失效的结果并预防失效的发生；3.4 DFMEA：设计失效模式分析，产品开发前期进行评估，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、顾客特殊要求、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施；3.5 PFMEA：生产失效模式分析，对产品生产环节进行分析；包括原材料采购、零件生产、制造、处理、成品组装、运输、交付等一些列过程，其中对产品性能以及交付能力影响的因数进行分析，确认有多大的风险以及其改进措施；3.6严重度(S):指潜在失效模式对客户影响后果的严重程度评价；3.7频度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率；?3.8探测度(D):指失效模式控制可能探测出来的可能性；?3.9风险顺序数(RPN)：风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积，RPN=(S)×(O)×(D)；在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序；4.职责4.1 技术部门：4.1.1负责统筹分析新产品设计与过程的失效模式及效果分析；负责收集整理各部门对新产品开发的隐患及改进措施的提报，并分析预防；4.1.2负责制定新品隐患的评价准则；?4.2 采购：负责对新产品的材料质量及供应方面的隐患分析提报；4.3 总装厂：负责对新产品的制造过程方面的隐患分析提报；4.4 质量部：负责对新产品的质量的方面的隐患分析提报；?5.工作程序5.1工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。5.1.2 FMEA分析5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要内容为：a) 该过程可能的失效模式；b) 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）；c) 根据后果的严重程度，确定其严重度（S）；d) 确定过程特殊特性级别（如：责任存档、关键、重要）e) 失效模式的发生原因/机理；f) 估计失效模式的发生频度（O）；g) 现行的过程控制方法；h) 用现在的过程控制方法发现失效模式可能性，即探测度（D）；i) 计算该失效模式的风险顺序数（RPN）；5.1.2.2对风险评价因素产生影响的措施措施SOD工艺措施√√质保措施√a) 工艺措施：采取工艺措施，产品结构、功能并没有发生改变，所以S也不会改变，但O、D发生改变；b) 质保措施：质保措施的改变，并不会改变产品的结构和功能，仅会改变发现缺陷的概率D；5.1.2.3产品正式投产以后,当产品设计、过程设计修改时，FMEA工作小组应针对过程修改内容进行FMEA分析；5.1.2.4 FMEA分析应在不同产品之间相互借鉴，均应形成记录，填写在FMEA表格中。5.1.2.5 过程FMEA严重度（S），探测度（D），频度（O），评价准则见附录A；5.1.2.6当设计方案（工艺流程）初步确定后,应开始PFMEA的工作, 在工艺文件、控制计划形成之前、首次生产之前 ,应完成PFMEA工作，形成文件；5.1.3改进措施实施及验证5.1.3.1确定改进措施当RPN≤64时,微小的产品经营风险,要求评价,不需要采取预防措施;若64＜RPN＜125时为一般风险,要求评价并依据具体情况采取措施。 RPN≥125为主要风险,必须采取措施。若RPN相近的情况下，应优先注意S大时的失效模式，当S是9或者说10时必须予以特别注意。当严重度S≥8时原则上可确认为特殊特性,通常当RPN≥64时,应采取改进措施；a) 不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的控制方法；b) 记录改进措施及负责部门（个人）及完成日期；5.1.3.2实施并跟踪改进措施技术部门应确保所有的建议措施已被实施或已妥善落实，PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现必威体育精装版的过程设计