《ISO1415522003人体用医疗器械临床调查第2部分：临床调查方案.docVIP

ISO14155-2 2003 人体用医疗器械临床调查 第2部分：临床调查方案 1 适用范围 本标准为医疗器械临床调查的临床调查方案的指定提供要求。一个根据并遵守本标准的要求编写的临床调查方案将有助于优化一个临床调查的结果的科学有效性和重复性。 本标准不适用于体外诊断医疗期器械。 2 规范性引用文件 此欧洲标准包含注明日期或未注明日期的参考资料、其他出版物的条款。这些规范性引用文件被引用到文中适当的位置，而且在下面列出了所引用的条款所属的出版物。凡是注明日期的，只有包含在本欧洲标准里的这些出版物的修订版或版本适用。对于未注明日期的，出版物的必威体育精装版版适用（包括修订版）。 ISO 14155-1 2003人体用医疗器械的临床调查-第1部分：一般要求 3 术语和定义 在ISO 14155-1：2003中提及的下列术语和定义适用。 3.1 最初端点 主要指示物测量或测定用来评估一项临床调查的最初目标 3.2 第二端点 除了最初端点，主要指示物测量或测定用来评估一项临床调查的某些其他目标 3.3 参加点 在招募后，一对象签署知情同意书并被当作研究群体的部分时的时间点 3.4 持续时间 在受调查的器械应用于对象后，对临床调查的器械效果的观察这一时间段 3.5 招募 确定可能适合参与该项临床调查的对象的过程 4 要求 4.1 总则 ISO 14155-1：2003的要求都适用。 4.2 临床调查方案（CIP） 该临床调查方案（CIP）应为主办者和临床调查员一起研制的文件。该临床调查方案（CIP）应被设计为按照目前临床知识和用于实现临床目标的实践来用于优化该研究结果的科学有效性和重复性。 该临床调查方案（CIP）应包括后续条款规定的信息。另外，如果所需要的信息被记录在其他文件里面，例如临床调查员手册或主办者的标准操作程序，这些文件应被引用到该临床调查方案（CIP）里以备所需。 在主办者认为4.3-4.10中规定的任何要求不适用、不相关或不正确的情况下，每次都要提供证明规定的信息的省略是有理的一个详细说明。 4.3 基本信息 4.3.1 临床调查方案的确定 该临床调查方案（CIP）及其任何修订版本都应说明该临床调查的名称和参考编号/代码。该临床调查方案（CIP）同样应包括一个版本号或期号和日期来保证它能追溯到其签署者（见4.3.7）。该临床调查方案（CIP）的每一页都应有该版本号。 4.3.2 临床调查员、主要临床调查员、协调临床调查员、调查中心/地点 该临床调查方案（CIP）应说明或提及指定的临床调查员、主要临床调查员、协调临床调查员的名字、联系地址和职务。该临床调查方案（CIP）应记录执行该临床调查的机构的名称和地址。如果其他设计病人管理的机构或个人可能影响该临床调查的有效性，则该临床调查方案（CIP）应提供它们的名字和联系地址，以及相关的测试和分析。 4.3.3 主办者 该临床调查方案（CIP）应说明该临床调查的主办者的名字和联系地址。 注：如果该主办者不居住在进行该项临床调查所在国家，根据国家或地方法律法规应提供该主办者在那个国家（那些国家）的代表的名字和联系地址。 4.3.4 监管安排 该临床调查方案（CIP）应说明在调查过程中应遵循的监管安排和源数据验证的计划范围。 4.3.5 数据和质量管理 如果合适，该临床调查方案（CIP）应描述或提及数据库管理、数据处理、源数据验证、数据存档的程序，质量保险的保留期限和其他方面。 4.3.6 临床调查的一个总体概述 该临床调查方案（CIP）应提供该临床调查的一个总结或概述。 注：可能有助于包括一个显示该临床调查的关键阶段或任何其他可能对该调查的执行有价值的信息。 4.3.7 临床调查方案的批准和同意 每个中心的主办者、协调调查者（若指定有）和主要临床调查者应同意该临床调查方案（CIP）及其任何修改版，并且通过签署一份核实的文件并注明日期来表示其批准和同意。 4.4 受调查器械确认和说明 该临床调查方案（CIP）应包括或谈及受调查器械的一个概述以及其预定用途。应提供下面的信息： 器械的制造商，其模式或类型，包括软件版本和配件，如果有的话，允许充分识别和跟踪。如果该信息在编写该临床调查方案（CIP）时不是克制的，应提供一个有关如何在研究中或研究后达到可追溯性的说明； 由制造商说明的器械的预期目的包括使用于拟议研究时的临床适应症和禁忌症以及预期适用的群体； 对器械的描述包括可能与组织或体液接触的任何材料。这应包括任何药品的细节/详情，人体和/或动物组织或其衍生物，或其他生物活性物质； 器械的安装和适用说明书应包括任何必要的储存和处理要求、在适用和任何预期再使用的准备（例如：灭菌），任何使用前安全性和性能检验以及任何使用后采取的任何预防措施，例如：处理/清除 一个对受调查器械的使用所需的必要的培训和