《QA部门职责SOP.doc

部门：质量部 程序名称：生产现场QA检查员职责 编号： 修订号： 共1页 第 1 页 起草： 审核： 批准： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1 目的 明确生产现场QA检查员职责，实现全面质量管理规范化。 2 范围 生产现场QA检查员的职责。 4 程序 4.1负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。 4.2监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。 4.3负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况。 4.4核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。根据生产计划、审核车间原辅物料的领用以及使用情况。 4.5负责产品外观、包材印字正确性的检查。 4.6负责半成品、成品的在线抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。 4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。 4.9参与不合格品的跟踪处理过程。 4.10负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。 4.11监督检查车间各中间体的管理工作，中间产品放行工作。 4.12监督检查车间GMP的实施情况。 4.13每日异常情况及重点情况及时向质量部经理汇报。 部门：质量部 程序名称：质量部QA业务经理职责 编号：01AB006 修订号： 00 共2页 第 1 页 起草： 审核： 批准： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1目的 明确质量部QA业务经理职责，实现管理的规范化。 2范围 质量部QA业务经理。 3职责与分发部门4程序 4.1全面负责QA日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。 4.2负责组织QA开展药品生产全过程的监控与管理。 4.3负责组织公司验证工作，协调好相关部门完成验证工作。 4.4审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。 4.5审核质量部制定的质量标准、SOP，进行有效的文件管理。 1）组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规GMP要求制定修订相关文件。 2）负责审核质量部门制定及修订的SOP。 4.6每月组织汇编质量考核报表和投诉报告，报告给公司有关领导和向相关分公司通报。 4.7组织汇总质量部现场巡查月报，并向相关分公司、部门进行反馈。 4.8参与GMP认证与客户审计。 4.9参与技术攻关活动和开展。 4.10参与公司合理化建议。 4.11组织进行产品稳定性考察和留样观察的评价工作。 4.12组织进行不合格品的调查处理工作。 4.14负责制订供应商审计方案，组织现场审计，审核原辅物料的供应商资料，为确定供应商提供名单。 4.15负责制订公司GMP培训计划，组织公司员工进行GMP相关知识的培训。 4.16负责制订GMP自检计划，定期组织进行相关部门的自检，形成自检报告，负责整改进度的检查与落实。 4.18负责对物料仓库实施GMP监督检查。 4.18每日的异常问题、重点问题向质量部经理通报。 部门：质量部 程序名称：质量量证部QA文件主管职责 编号：01AB007 修订号： 00 共1页 第 1 页 起草： 审核： 批准： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1目的 明确质量部QA文件主管职责，实现管理的规范化。 2范围 质量量证部QA文件主管职责 3职责与分发部门4程序 4.1负责公司各部门药品生产质量管理文件SOP的复印、发放、回收、存档及量管工作。 4.2协同分管工艺员每季度向各部门发出现行SOP目录，协助各部门建立及更新相关SOP。 4.3打印并量管好本部门及分公司的工艺规程、SOP、质量标准、检验操作规程等的电子版本及原稿 、正本，并按规定移交公司档案室量存，对文件（包括电子版本）的量密性和安全性负责，电子文件每周及时备份，防止数据的丢失。 4.4协助分管工艺员做好原辅料供应商档案及产品质量技术档案的管理量存工作。 4.5负责准确及时提供公司接受外部审计时所需文件。 4.6负责上级部门的电子注册等相关事宜。 4.7负责外来文件及公司文件的传阅登记管理及质量部上报及发文文件及联系单底稿的管理。 4.7负责协助质量档案的管理。 4.9协助验证主管做好验证文件的管理。 4.10每月将所负责的工作进行总结、评价，包含存在的问题及下月工作总结。 4.11负责对SOP二级发放的监督检查并进行考核。 4.12按时完成质量部经理及QA经理交办的工作。 部门：质量部 程序名称：质量量证部QA工艺员职责 编号：01AB009 修订号： 00 共2页 第 1 页 起草