《二车间压缩空气系统再验证方案.docVIP

1概述 二车间压缩空气系统生产的压缩空气除用于动力车间制水设备、提取车间提取罐外，还主要用于本车间安瓿灭菌器、超声波清洗机、钛棒吹洗、滤芯完整性测试装置等设备。该系统使用的空气压缩机有两台，均为螺杆式压缩机，正常生产时用一台已完全满足生产，另一台作为备用。压缩机产生的压缩空气经由主管路过滤器、高效除油过滤器和超高效除油过滤器三级过滤后，做分流处理，一支通往动力车间制水站，一支通往提取车间提取罐，还有一只进入水针车间供各用气点使用，进入洗瓶间的压缩空气需经0.22μm除菌过滤器终端过滤后，方可参与洗瓶操作。压缩空气系统必须经过验证合格后方可投入使用。 主要设备基本情况及技术参数 设备名称 螺杆式压缩机 生产厂家 无锡阿特拉斯·科普柯压缩机有限公司 设备编号 02-03-001 02-03-002 型号 GA15P GA11CP 最大工作压力 0.75MPa 0.75MPa 排气量 44.6L/S 26.6L/S 额定轴功率 15KW 11KW 启动轴转速 2940r/min 2940r/min 贮气罐设计压力：1.1MPa　　贮气罐容量：3m33 三级过滤滤芯孔径分别为1μm、0.01μm和0.01μm 2验证目的 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明压缩空气系统性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的压缩空气质量合格。 3验证项目组成员及职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部 3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5负责验证文件管理。 3.3生产部 3.3.1负责审阅验证方案和报告。 3.3.2负责验证的实施及协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4工程部 3.4.1参与验证方案制订。 3.4.2设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.4.3制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4.4培训操作人员。 3.4.5安装及验证中提供技术服务。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。 3.4.6负责拟定验证周期。 3.4.7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 3.5生产车间 3.5.1负责制定验证方案。 3.5.2在生产部组织下，按照验证计划进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6化验室 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4验证及系统用仪器、仪表校正一览表 名称 存放或安装位置 型号或范围 验证或校验单位 周期 结果 尘埃粒子计数器 化验室 CSJ—D 苏州自动化仪器仪表研究所 一年 合格 恒温培养箱 化验室 DH5000A 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 电热干燥箱 化验室 302 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 压力表 空压机压缩空气出口 0～1.0MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 压力表 灭菌器使用点 0～1.0MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 压力表(2块) 洗瓶终端过滤器上 0～0.6MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 5验证涉及文件 文件名称 文件编号 存放地点 备注 二车间螺杆式压缩机标准操作规程 SOP-B3009-00 本岗位 为复印件 二车间螺杆式压缩机维护标准操作规程 SOP-B3025-00 本岗位 为复印件 二车间压缩空气系统及惰性气体系统管路清洁标准操作规程 SOP-B1028-00 本岗位 为复印件 注射用水检验规程 JYS-YF050-00 化验室 为复印件 尘埃粒子数测定规程 SOP-QC2020-00 化验室 为复印件 细菌、霉菌（酵母菌）检查法 SOP-QC2044-00 化验室 为复印件 6验证内容和方法 6.1安装再确认 6.1.1目的：检查并确认压缩空气系统使用数年后，各项技术指标是否发生漂和移，资料和文件符合GMP的管理要求。 6.1.2准备工作：对照设备说明书，考查该设备理论主要技术参数（产气量、产气压力）是否仍然适合生产工艺和设备维修保养、清洗等要求；对设备供应商资质进行重新评估确认。结果均达到预期效果。 6.1.3安装再确认所需文件：进厂时产品合格证、设备装箱单、技