《中国实验室认可准则.docVIP

?中国实验室国家认可委员会制定?实验室认可准则 作者：新闻稿? 出处：厂商来稿? 发布时间：2009-6-15 ?责任编辑：周蕾 【文章正文】 ? ? 本文关键字：实验室,认可,准则 1.引言　　1.1为了规范实验室认可的评审条件，根据中国实验室国家认可委员会《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）的规定制定本准则。　　1.2本准则依据“ISO/IEC导则25：校准和检测实验室资格的通用要求”而制定，其要求与ISO/IEC导则25的规定一致。　　1.3本准则是从事校准和/或检测工作的实验室获取认可所必须遵守的通用要求。　　1.4本准则供中国实验室国家认可委员会评审实验室资格时使用，也可供实验室在建立并实施其质量体系时使用。　　2.参考文件　　　《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）　　　ISO/IEC导则25 校准和检测实验室资格的通用要求 　　　GB/T6583-92 质量 术语　　3.定义　　3.1实验室：进行校准和/或检测的实体。　　　　注释：　　　　（1）如果某实验室是一个除进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织的一部分，那么本术语“实验室”仅指该组织为从事校准和检测工作的那一部分。　　　　（2）在本准则中，“实验室”一词指从事校准或检测的机构：　　　　　　　——在一个固定的地点；　　　　　　　——在一个临时的场所，或者；　　　　　　　——在一个可移动的设施中。　　3.2检验实验室：从事检测工作的实验室。　　3.3校准实验室：从事校准工作的实验室。　　3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 注释：　　　（1）校准结果可用于评定计量仪器、计量系统或实物量具的示值误差、或对标尺上的标记赋值。　　　（2）校准也可确定其他计量特性。　　　（3）校准结果可记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件上。　　　（4）校准结果有时用校准因子或以校准曲线形成的一系列校准因子来表示。　　3.5检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。注释：检测结果通常记录在称之为检测报告或检测证书的文件上。　　3.6校准方法：为进行校准而规定的技术程序。 　　3.7检测方法：为进行检测而规定的技术程序。　　3.8检定：通过测验并提供确认规定的要求得到满足。　　　注释：　　　（1）为了与计量仪器的管理相街接，检定工作为校验计量仪器的示值与相对应的已知量之间的偏差使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差提供手段。　　　（2）检定的结果导致对计量仪器做出继续使用、进行调整、修理、降级使用或声明报废的决定。任何情况下，要求所完成检定的追溯记录应在计量仪器的每个专门记录上体现。　　3.9质量体系：为实施质量管理的组织机构、责任、程序、过程和资源。　　3.10质量手册：陈述一个组织质量方针、质量体系和质量工作的文件。　　　注释：质量手册可以提出涉及实验室质量安排的其他文件。　　3.11参考标准：通常指在给定地点可得到的最高计量学特性的标准，在该地所进行的计量由它导出。　　3.12标准物质：具有一种或多种足够好地确立的特性，用以校准计量器具、评价计量方法或给材料赋值的物质或材料。　　3.13有证标准物质：具有一种或多种用技术上有效的方法鉴定了特性值，并附有或可溯源到由鉴定机构所发给的证书或其他文件的标准物质。　　3.14溯源性：通过连续的比较链，使计量结果能够与有关的基准（通常是国际的或国家基准）联系起来的特性。　　3.15验证试验：通过实验室间的比较来判定实验室的校准或检测工作。　　3.16要求：为使一个物体的特性能被了解并考核，将其转化而成的一套分别定量的或文字的规范。　　4.组织管理　　4.1实验室应具有明确的法律地位。其固定、临时的和流动的场所和设施应符合本准则的要求。　　4.2实验室应　　　（a）具有管理人员，他们有履行其职责所必须的权力和资源；　　　（b）有措施保证其工作人员不受来自商业、财政或其他方面对其工作质量的影响；　　　（c）在任何时候都能够保持其判断的独立性和完整性；　　　（d）对负责管理、执行或审查涉及校准和检测质量的全部工作人员，以文件的形式规定他们的职责、权力及相互关系；　　　（e）由熟悉校准或检测方法和程序、了解校准和检测工作目的，以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常实施；　　　（f）要有一名全面负责技术工作的技术领导（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或