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中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势 学习指导 《中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势》是执业药师继续教育的一项重要内容。尤其是工作在中药固体制剂药品生产领域的执业药师对这部分知识的掌握程度，将直接影响其对中药固体制剂药品生产企业提供药学服务的质量。 《中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势》主要依据药剂学和当今中药固体制剂发展趋势，介绍了中药固体制剂生产工艺流程，中药固体制剂中片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等剂型的特点和工艺及使用的设备等，还对中药固体制剂今后的发展做出了展望。 中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点，应用广泛。其生产工艺相对比较简单，应用的设备也比较普通，但随着科技的发展，正在或即将形成集成化、系统化的模块组合工序、设备，同时设备不断更新，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内吸收速度和生物利用度，还提高了患者对于中药固体制剂的顺应性，减少或避免了传统中药固体制剂的缺点。 学习重点 中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论 第一节　中药固体制剂生产工艺流程 一、概述 中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。 常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。 二、生产工艺流程 1、主要制备工艺 在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。 2、基本制备工艺流程图 图1　固体制剂基本制备工艺流程图 3、体内吸收速度 顺序一般是：散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 第二节　中药固体制剂分论 一、片剂 1　概念：片剂是指药物经过在模型中加压制成的，适用于口服和外用，片剂是应用非常广泛的一种剂型，具有剂量准确、服用、携带方便等优点。 2　片剂的一般生产过程：备料→制粒→干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。每一个生产过程所用的主要设备是： 2.1　备料所用的主要设备有：粉碎机、电子称、振荡筛等。 （1）粉碎机主要用来粉碎物料，是使固体成为适当粒径的纷粒状。 （2）电子称主要用来称量物料，以确定每批物料各组分的规定重量。 （3）振荡筛主要是用来筛取一定目数的颗粒，使物料粒径符合一定的大小范围，并符合一定要求。 2.2　制粒所用到的主要设备为：高效湿法混合颗粒机、槽式混合机、摇摆式颗粒机等。 （1）高效湿法混合颗粒机集混合造粒于一体，是目前广为采用的一种机型。 （2）槽式混合机用来混合各组分的物料，使其均匀一致。摇摆式颗粒把混合好的物料做成符合要求的颗粒。 2.3　干燥设备主要有沸腾干燥器和热风循环干燥箱两种。其主要用途是把湿颗粒进行干燥。 2.4　整粒是把颗粒在干燥过程中的结块进行破碎，以获取所需的粒度。主要设备有摇摆式颗粒机、高速整粒机等。 2.5　混合主要是把整粒好的分几次干燥的物料进行混合，以达到色差及物料的均匀度。现在的混合设备主要有双锥混合器、V形混合器、方锥混合器、三维混合器等。 2.6　压片设备主要有旋转式压片机、高速压片机等。 2.7　包衣设备主要有荸荠形糖衣机和高效包衣机等。 2.8　包装设备将在后续的课程中重点讲解。 二、胶囊剂 1　概念：胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 2　胶囊剂的一般生产过程：备料→制粒→干燥→整粒→混合→胶囊填充→包装。 3　胶囊剂的特点 3.1　能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性：与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用； 3.2　药物在体内的起效快：在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，一般情况下其起效将高于丸剂、片剂等剂型,生物利用度高； 3.3　液态药物固体剂型化：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂，将液态药物以个数计量，服药方便； 3.4　可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，以达到缓释延效作用。 三、散剂 1　概念：散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 2　散剂的一般生产过程：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存 3　特点