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中药调剂员（初级）考试大纲 本大纲对在药品经营企业中，从事中药工作的初级技能人员，所应具有的专业知识、职业道德、相关法律法规知识及应具备的实际工作技能进行了具体的规范。在规范中根据实际工作的需要，对所需具有的理论知识和需具备的工作技能从掌握、熟悉、了解三个层次进行了具体的要求。要求掌握的内容为该工种该级别从业人员必知必会的内容；要求熟悉的内容为该工种该级别从业人员应知应会的内容；要求了解的内容为该工种该级别从业人员有认识、知道必要的内容。 大纲分为四个模块，药事管理法规与药学职业道德、药品购销和服务规范、中医药学基础知识和专业技能。考试分为理论考试和实际操作两部分。大纲的编写遵循学科的分类方法，但不过分突出知识的系统性，而是注重知识与技能相结合的实用性。使学习者，能够有比较清晰的学习方向和目标，以满足认证考核和上岗从业的需要。 第一部分 药事管理法规与药学职业道德 一、药学职业道德 掌握：医药职业道德的概念、特点和原则，医药行业职业守则。 熟悉：社会主义职业道德的特点、基本原则和核心，医药行业的特点。 了解：医药经营企业的两重性，医药商品的特殊性和质量的重要性。 二、药事管理法规知识 （一）中华人民共和国药品管理法 １、概述 熟悉：药品管理法的立法宗旨、调整范围和对象，国家发展药品的方针、政策。 了解：药品管理法实施的时间、实施的意义，国家药品监督管理体制。 ２、药品经营企业管理 熟悉：药品经营应遵守的规定；药品价格、药品回扣和药品广告方面管理的规定； 违反本法的法律责任和处罚的规定。 了解：开办药品经营企业的法定程序、必备条件，对药学技术人员的要求。 ３、药品管理 掌握：药品批准文号的有效期、格式，药品标准，假药、劣药的认定和按假药、劣药处理的有关规定，药品通用名称的规定，处方药、非处方药的概念 特殊管理药品的种类、概念，药品标签和说明书的要求。 熟悉：药品包装材料容器的管理要求，药品不良反应的概念、类别，销售假、劣药应承担的法律责任及应从重惩罚的行为，药品价格的管理要求。 了解：药品广告的管理要求，药品不良反应报告的范围、时限，药品监督管理的部门及人员要求。 （二）中华人民共和国药品管理法实施条例 掌握：药品经营企业管理和药品管理的规定；药品包装、标签、说明书管理的规定。 熟悉：药品价格和广告管理的规定；法律责任和处罚的规定；本条例用语的含义。 了解：药品监督方面的规定。 （三）药品经营质量管理规范（药品零售的质量管理） 掌握：药品销售与服务的要求，药品陈列与储存的要求。 熟悉：人员与培训的要求，营业场所和仓库的要求。 了解：药品零售连锁企业的含义，药品零售连锁企业的机构组成。 (四)药品经营质量管理规范实施细则 掌握:药品零售的质量管理。 (五)药品经营许可证管理办法 掌握:申领《药品经营许可证》的条件。 熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求；监督检查的内容及要求。 了解:本办法实施时间、总则及附则的内容。 (六)北京开办药品零售企业暂行规定 掌握: 零售药店的概念；申领《药品经营许可证》的条件。 熟悉:申领《药品经营许可证》程序和变更、换发的要求；监督检查的内容及要求。 了解:本办法实施时间、总则及附则的内容。 (七)处方药与非处方药分类管理办法（试行） 掌握：处方药与非处方药的概念和分类；非处方药标签、说明书及包装的管理规定 ；经营处方药及甲、乙类非处方药业务的资格规定。 熟悉：处方药与非处方药分类管理原则依据 (八)非处方药专有标识管理规定（暂行） 掌握：甲类非处方药、乙类非处方药的标识。 熟悉：非处方药标识使用规定 。 了解：使用非处方药标识的意义。 （九）处方药与非处方药流通管理暂行规定 掌握：处方药及甲、乙类非处方药零售及使用管理规定。 熟悉：处方药与非处方药批发销售管理规定；本规定的宗旨和适用范围。 了解：本规定其他内容。 (十)药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 掌握：药品包装、标签和说明书信息内容管理的规定 。 熟悉：药品包装内容及包装材料、容器方面的规定。 了解：药品包装、标签和说明书审批的规定。 (十一)药品不良反应报告和监测管理办法 掌握：药品不良反应报告的要求和程序。 熟悉：各部门在药品不良反应工作上的职责。 了解：药品不良反应评价、控制和处罚方面的内容。 （十二）药品流通监督管理办法（暂行） 掌握：药品经营的监督管理规定。 熟悉：药品采购的监督管理规定。药品销售人员的监督管理规定。 了解：本办法用语的含义。 （十三）野生药材资源保护管理条例 熟悉：野生药材物种分级标准及采猎、采药原则；重点保护野生药材物种的目录。 了解：本条例其他内容。 （十四