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第十六章 颗粒剂 学习要求 掌握颗粒剂的含义、特点；颗粒剂的制备方法 熟悉颗粒剂的分类、质量要求 了解颗粒剂的进展 第一节 概述 一、颗粒剂的含义 颗粒剂 Granule 组成：药材提取物与适宜的辅料 外观性状：干燥颗粒状制剂剂型 口感：避免中药苦味 第一节 概述 二、颗粒剂的特点： 吸收快、矫味，不易霉变，易保存 酒溶性颗粒剂保留了药酒的治疗作用，增加了稳定性 体积小，运输、携带、服用方便 缺点：易吸潮，甚至潮解 第一节 概述 三、 颗粒剂类型 1. 可溶性颗粒剂 2. 酒溶性颗粒剂 3. 混悬颗粒剂 4. 泡腾颗粒剂 5. 块状颗粒剂 第一节 概述 可溶性颗粒 加水能完全溶解澄清、无杂质 酒溶性颗粒 加酒能完全溶解呈澄清、无杂质 混悬颗粒剂 含药物细粉，加水后不能完全溶解呈混浊状 泡腾颗粒剂 利用有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有机酸盐 促使颗粒迅速崩解、气体释放而呈沸腾状 块状颗粒剂 单剂量颗粒压制成块状，可溶、混悬 第二节 颗粒剂的制备方法 一、水溶性颗粒剂制备—主要内容 二、酒溶性颗粒的制备 三、混悬型颗粒剂的制备 四、泡腾型颗粒剂的制备 五、块状冲剂的制备 一、水溶性颗粒剂的制备 制颗粒的方法 湿法制粒（wet granulation） ——应用最为广泛，本节课中讲述湿法制粒机理及有关设备 干法制粒 其它方法制粒 1.中药的提取 多用煎煮法提取有效成分 必要时采用综合提取法，含挥发油需用双提法 提取新技术 有条件最好采用动态浸提新工艺 2.提取液的纯化 常用乙醇沉淀法 浓缩成清膏或继续干燥成干浸膏 提取纯化方法：离心、滤过、吸附、絮凝沉淀法等 纯化液可直接喷雾干燥湿法或干法制粒 3.辅料的选择 最常用：糊精(可溶性糊精)、糖粉(蔗糖细粉) 其他：乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉 可加入矫味剂和芳香剂 芳香性组分的处理 掩盖不良嗅味的处理：包衣 特点： 具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好，在医药工业中的应用最为广泛。 但不适合热敏性、湿敏性、极易溶性等特殊物料。 不同制粒方法 （1）挤压制粒 （2）流化床制粒 （3）喷雾制粒 （4）高速搅拌制粒 （5）其他制粒法 4. 制粒-湿法制粒 1）挤压制粒： 常见挤压式制粒机 摇 摆 式 制 粒 机 4. 制粒-湿法制粒 2）流化床制粒 原理：物料粉(干膏粉+辅料)置流化室内,60℃热气流粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入使粉末聚结干燥成 30－80目颗粒。 流化喷雾制粒机 4）高速搅拌（混合）制粒： 将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。 高速混和制粒机 4. 制粒- 湿法制粒 其他治粒方法： 旋转式制粒机 离心式制粒机 转动流化制粒机 挤出滚圆制粒机 复合型制粒机 复合型制粒机 举例：阿胶泡腾颗粒 请同学们认真阅读处方、制法及功能与主治，回答以下问题： 1.酸性颗粒与碱性颗粒可否放在一起干燥？ 2.阿胶制成泡腾颗粒的意义何在？ 3.制法中喷入了香精，有什么作用？ 第三节 颗粒剂质量要求与检查 1.外观性状 干燥，外观颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象 2.溶化性 取1袋(或10g)，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察 可溶性颗粒应全部溶化 3.水份 不得超过6.0% 4.粒度 过筛法，一号筛~五号筛 5.装量差异 检查10袋，分别称定内容物重量，每袋装量与标示装量比较，超出限度的不得多于2袋，不得有1袋超出限度1倍 如6g以上装量差异限度为±5% 6.微生物限度 按照药典2010年版一部附录项下检查 1.以干浸膏粉为原料，应用干法制粒技术制粒 ，需要注意哪些方面？ 2.固态物料有三种密度，制粒可以调整哪种密度？为什么？ 第三节 颗粒剂质量要求与检查 思考题 * 中药及辅料 颗粒 增加了流动性 避免粉尘飞扬 第一节 概述 【课堂活动】 颗粒剂的制备 浸膏粉 糖粉 100目 混合粉末 50%乙醇 软材 10目（1号） 干燥 80目（5号） 等量递加 混匀 混匀 制 粒 糊精 整粒 挤压过筛 制 颗 粒 一般制备流程 提取液精制 整粒 包装 干燥 辅料 原料药提取 制颗粒 湿法制粒的方法与设备 制粒方法有多种，采用不同的制粒方法，所得颗粒得形状、大小、强度、崩解性、溶解性、压缩成形性也不同，从而产生不同的药效