《开药店的流程.docVIP

药品零售企业(门店)须知 一、审批依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》 4、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》 5、 杭州市人民政府办公厅《关于杭州市药品零售企业监督管理的若干意见》。 6、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业实施验收标准》 二、开办 （一）申请开办药品零售企业（门店）的条件： 1、开办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 2、开办药品零售企业的质量负责人应是药师或中药师职称以上的药学技术人员； 县以下开办的药品零售企业质量负责人应是药士以上药学技术人员。 质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，不得在其他企业兼职； 3、开办药品零售企业应配备至少两名经注册的执业药师或从业药师（两类“药师”可任选搭配，但至少配备两名）作为驻店药师，设中药配方的必须配备中药专业的经注册的执业药师或从业药师； 开办连锁门店应配备至少两名经注册的执业药师、从业药师或药师（三类“药师”可任选搭配，但至少配备两名）作为驻店药师，有中药配方的应配备中药专业的经注册的执业药师或从业药师或中药师； 县以下开办药品零售企业应配备至少两名药师职称以上（含药师）药学技术人员作为驻店药师，设中药配方的必须配备中药师以上（含中药师）药学技术人员； 上述人员应保证营业时间内在岗，负责审核或监督调配处方，提供用药咨询，指导合理用药。 4、从事药品销售、调剂等人员，无药学技术职称的应取得劳动部门核发的相应岗位的职业技术等级证书或具有药学专业中专以上学历；5、开办药品零售企业，营业场所面积不得少于40平方米(含40平方米)；若能提供具有可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库，达不到要求的应按规定设置仓库。所设的仓库面积应与经营品种及经营规模相适应，以及具有保证所经营药品质量的设施与设备； 有中药配方的，其中药材、中药饮片应与其他药品分开存放，并有调配处方和临方炮制的设备； 营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。 6、从事直接接触药品的工作人员应进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。 7、建立保证所经营药品质量的规章制度及确保规章制度有效运行的操作规程。 8、经营范围的申报：由申办者自定。 （二）申请加盟连锁的条件 申请加盟的药品零售企业应是法人企业（或个人独资企业），并已取得《药品经营许可证》； 接受加盟的药品零售连锁企业应是已取得《药品经营质量管理规范》认证证书，且在有效期限内。 三、程序 (一)申办者拟开办药品零售企业（门店），须向所在地药品监督管理局提出筹建申请，填写《药品经营许可证申请表》（杭州市食品药品监督管理局统一印制，一式两份），并提交以下材料（A4纸打印或复印）： 1、法定代表人（企业负责人）的身份证复印件； 企业负责人若无药学技术职称或药学中专以上学历的应递交劳动部门核发的相应岗位的职业技术等级证书复印件； 2、质量负责人的职称证书、身份证、不在职证明及劳动合同复印件（若为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议书）； 3、执业药师的注册证、药学技术人员的职称证书、身份证、不在职证明、劳动合同复印件（若为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议书）； 4、营业用房的房产证明(或租赁证)复印件和租房协议书，； 5、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》； 6、有关规章制度的目录及保证措施； 7、开办企业的章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)； 8、开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件； 9、全体从业人员名册； 10、若不设仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签订的供货意向及质量保证协议书； 11、需加盟连锁的药品零售企业，应提供加盟协议书、《药品经营许可证》复印件及须配备的药学技术人员的职称证明复印件。 （二）接受受理的食品药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项不属于食品药品监督管理局或不属于市级食品药品监督管理局职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请； 2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申