《制药1102药事管理作业.docVIP

多选：中国行业协会应履行的职能（ABCD） A、行业代表?????? ? B、行业服务 C、行业自律?????? ? D、行业协调 （姚丽第九章中药管理206、207、208页） 简答：实施中药GAP的目的是？ 规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。(制 战虹合 第九章 第四节212-214页） 选择：GSP认证没有以下那个程序（D） 初审 B、现场检查 C、审批与发证 D、实验检查 GSP的监督检查共有几种形式 跟踪检查 在认证合格合格之后的24个月内进行跟踪检查 日常检查 定期对认证合格企业进行一定比例的抽查 专项检查 如果认证企业改变运营规模和经营范围，或在经营场所经营条件等方面发生了变化，要求对其进行专项检查 （制药1102 刘博 第六章146~148页） ?简答：第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存?销售或销毁第二类精神药品应该如何处理？由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处以5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。(制陈佳进?第八章?第一节191-193页) （1）．放射性新药的研究内容包括(ABCD) A工艺路线 B质量标准 C临床前药理 D临床研究 E可测限度 F精确度和准确度 （2）下列属于药品类易制毒化学品的有（ABCDEF） A麦角酸 B麦角胺 C麦角新碱 D麻黄素 E伪麻黄素 F去甲麻黄 六、简答题。 （1）．简述放射性药品标准和检验的负责部门. 答：由药典委员会负责制定和修订，报国家卫生行政部门审批颁发放射性药品的国家标准。中国食品药品检定研究院或国家卫生行政部门授权的药品检验所承担放射性药品的检验工作。 （制 罗亚宏 第八章 第三、四节 197～199页） 填空： （ ）、（ ）、（ ）应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 答案：药品生产 经营企业 医疗机构 判断： 下列不属于省级药品不良反应监测机构主要职责的是？（ ） 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导 发布药品不良反应警示信息 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作 答案：C (制药1102班 曹野第十章 第四节230-232页) 简答：请简述门诊调剂的特点及门诊调剂配方的特点？ 特点：（1）随机性 （2）紧急性 （3）终端性 （4）咨询性 门诊调剂配方的方法：（1）流水作业配方法 （2）独立配方法 （3）结合法 （制药1102 宋艳鹏 第七章 第二节 第158-160） 填空：企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展（质量策划），（质量控制），（质量保证），（质量改进），和（质量风险管理）等活动。 （制 王成 第六章 第三节 137-139页） 简答 著作权的管理形式和基本内容？ 答： 我国的著作权管理形式基本基本可以分为三种：行政管理、集体管理以及发生纠纷时的司法调处管理。 内容：著作权包括人身权和财产权 （1）人身权 大致包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、收回已发表的作品权等。 （2）财产权 是指著作权人通过复制、发行、出租、展览、表演、放映、广播、信息网络传播、摄影或者改编、翻译、汇编等方式使用作品并且由此获得报酬的权利，以及许可他人以上述方式使用的作品，并由此获得报酬的权利。 （制药1102 邰宇娇 第十一章 第四节248—— 250 ） 填空: 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 论述题: 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的应如何追究委托方或者受托方的法律责任? 对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条生产假药的规定给予处罚，具体包括： 1、没收擅自委托或者接受委托配制制