《换发证程序及新表格.docVIP

附件3 药品零售企业换发药品经营许可证办理程序 许可事项：《药品经营许可证》（零售）换发 许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条、第十七条 3、《药品经营许可证管理办法》第三条、第十九条 4、 《湖南省食品药品监督管理局关于贯彻实施〈药品经营质量管理规范〉（2012年修订）的若干意见》（湘食药监发[2013]41号） 5、 《湖南省食品药品监督管理局关于药品零售企业执业药师配备有关工作的通知》（湘食药监[2013]42号） 6、《湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则的通知》（湘食药监发[2014]14号） 许可收费：按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准，每证收取审查费400元。 许可数量： 无数量限制 办理期限：法定期限20个工作日，承诺期限15个工作日，与GSP认证合并办理的，承诺期限55个工作日(不含企业补正材料、现场检查、企业提交整改报告、听证、公示时间)。 许可条件： 1、无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件； 申请材料： 1、换证申请书； 2、《换发药品经营许可证申请审批表》(格式文件3)； 3、企业实施GSP情况综述； 4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件； 5、《GSP认证证书》复印件； 6、《营业执照》正、副本复印件； 7、 企业组织机构及质量管理组织机构图； 8、《药品零售企业人员信息表》（格式文件4）； 9、企业法定代表人、企业负责人、质量管理相关人员、执业药师等关键岗相关人员情况表（格式文件5）及任职证明、身份证、学历证明文件（毕业证、学位证等）、药学技术职称、资格证、注册证复印件； 10、无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形说明（格式文件6）; 11、经营场所产权证明或租赁合同及租赁场所产权证明复印件，经营场所平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设备、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）； 12、《计算机系统基本情况表》（格式文件7） 13、企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施、设备情况表（格式文件8） 14、申请材料真实性的自我保证声明（格式文件9） 资料要求： 申请材料应完整、清晰，有封存和目录（格式文件1、2），使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册，所有资料均应由企业法人代表亲笔签名并加盖法人企业红章。 许可程序： 一、受理 （一）岗位责任人：市局政务中心工作人员 （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员，受理情况由市局机关网站工作人员上网公告。 6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。 （三）工作时限：1个工作日 二、审查 （一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长 （二）岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。 1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。 2、现场检查： （1）确定现场验收时间，制作《现场检查通知书》，加盖专用印章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。 （2）依据《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》，制定现场