冠心宁片.ppt

根据冠心宁注射液的临床应用，我们完全相信冠心宁片在未来的推广中，可以在下列四大领域推广 * * 2.2 Ⅱ期临床试验 不同点 共同点 例数 指标 疗程 性质 等级 指标 阳性对照（冠心宁注射液为对照） 324例 14天 非劣性合格；临床判定有效 循证试验 心绞痛、心电图、中医症候、 速效扩冠物停减率 安慰剂对照 160例 平板 试验 12周 临床有效 2.3 临床拓展应用 三、市场前景分析 3.1 心脑血管病用药前景广阔 我国心脑血管疾病口服中成药前十品牌市场份额 3.2 心脑血管口服中成药品牌发展潜力分析 近5年获批的中药8类以上批文数 据统计，近5年来，国家食品药品监督管理总局颁发的中药8类以上的中药生产批文仅163个。 四、下一步工作计划 4.1 开展Ⅳ期临床研究 40家三级医院 2200例病例 6个月或9个月、12个月的试验周期 安全性验证 有效性验证 北京博诺威医药科技发展有限公司 以安全性为主的Ⅳ期临床研究 进一步观察其长期用药的安全性，加强本品对于凝血功能影响的观察 根据《药品注册管理办法》的规定制定方案 ②以有效性为主的Ⅳ期临床研究 4.2 冠心宁上市的流程 进入医院 商业渠道疏通 销售计划、人员配置 外部学术会 专业推广 立项前评估 产品研发、临床 上市计划 注册 物价确定 内部培训会 各地招投标 药检报告 正式生产 市场 调研 包材设计制作 原料准备 冠心宁片 评估 开始 4.3 目前亟待解决的问题 4.4 产品定位 精湛的处方工艺设计 白花丹参、川芎 全国独家品种 稀缺中药产品 疗效更优 丹酚酸B（ 17倍）阿魏酸（ 12倍） 起效快速 10min内实现崩解 5000万-1亿元 的批件价值 价 值（国际化） 国内第一个以安慰剂对照，做规范严谨平板试验的中药产品 历经12年潜心研究 结论 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * 参照 （全国中西医结合治疗冠心病、心绞痛及心律失常研究座谈会修订， 1979 年 9 月，上海）。劳累性心绞痛分级诊断标准： I 级：日常活动无症状，较日常活动重的体力活动引起心绞痛，如平地小跑，快速或持重物上三楼、上陡坡等引起心绞痛。II 级：日常体力活动引起心绞痛，日常活动稍受限制，如在正常条件下常速步行 3-4 站（ 3-4 华里），上三楼、上坡等引起心绞痛。III 级：较日常活动轻的体力活动引起心绞痛，日常活动明显受限。如在正常条件下常速步行 1-2站（ 1-2 华里），上二楼、小坡等引起心绞痛。Ⅳ级：轻微体力活动（如在室内缓行）引起心绞痛，严重者休息时也发生心绞痛。Ⅳ级病人疼痛发作次数及程度均比较重，不列为本试验观察计划。 * 丹参功效：活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。丹参根据花色的区别可以分为紫花丹参和白花丹参，其中白花丹参相对紫花丹参，更为稀有和珍贵，主要产于山东地区，具有非常高的药用价值,医家一直将其视为珍品。白花丹参系多年生草本植物，是丹参族中的极品；经现代研究证明，白花丹参有效成分是紫花丹参的2-3倍，比紫花丹参多出两种化合物即四氢丹参醌和丹参醛，相比紫花丹参，白花丹参具有更高的药用价值。 川芎：活血行气、祛风止痛之功效。 * 活性成分主要包括脂溶性和水溶性两大类 * * 阿魏酸的功能 ? 1.1? 抗氧化 ? 生命机体时刻都会遭受内源或外源性活性氧类的侵袭 , 从而诱发一系列疾病 , 如动脉粥样硬化、癌症、白内 障、老年黄斑等 [2] 。因此抗氧化损伤是防治这些疾病的关键。研究表明 , 阿魏酸具有很好的抗氧化活性 , 对过氧 化氢、超氧自由基、羟自由基、过氧化亚硝基都有强烈的清除作用 [3] 。 ? 阿魏酸不仅能猝灭自由基 , 而且能调节人体生理机能 , 抑制产生自由基的酶 , 促进清除自由基的酶的产生。 Kayahara 等和 Kawabata 等报道 , 阿魏酸能大大增加谷胱甘肽转硫酶和醌还原酶的活性 , 抑制酪氨酸酶活性 , 并能 与膜磷脂酰乙醇胺结合 , 保护膜脂不受自由基的侵袭 [5] 。 ? 1.2? 抗血栓 ? 阿魏酸钠能抑制血小板聚集、抑制羟色胺、血栓素 (TXA2) 样物质的释放 , 选择性抑制 TXA2 合成酶活性 , 使前列环素 (PGI2)/TXA2 比率升高 , 因而具有抗血栓作用。阿魏酸通过以下几种机制抑制血栓素释放 , 一是选