《压缩空气系统验证方案.docVIP

目录 1.0 方案审核及授权 2.0 人员 3.0 范围及概述 4.0 职责 5.0 方案/计划描述 6.0 验证目的 7.0验证程序 8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认 9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权 授 权 起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期： 姓名： 职务： 签字： 日期： 2.0人员 所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。签字内容包括：姓名、职务、日期等。 姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA主管 工艺员 QC人员 QA人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工 3.0范围。 3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。 本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。 3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。 3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。 3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。 3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日 3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。 3.6.1工艺流程 3.6.2 设备 生产厂家: 柳州富达机械有限公司。 储罐生产厂家：青岛海空压缩机设备有限公司 出厂日期: 2011年8月 设备型号一览表 设备名称 型号规格 数量 螺杆压缩机 LU22-8 一台 压缩空气高效除油器 SAYM-3N 一个 储罐 0.84mpa 0.6m3 一台 吸附干燥机 一台 压缩空气过滤器 SLAF-3HC 一个 压缩空气过滤器 SLAF-3HT 一个 压缩空气过滤器 SLAF-3HA 一个 压缩空气过滤器 SLAF-3HH 一个 终端过滤器 六个 3.6.3设备主有技术参数 压缩机 工作压力 : 0.8MPa 卸载压力: 0.7MPa 产气量: 7.8 M3/min 功率: 22KW 过滤器 最大工作压力:1.0 MPa 四级过滤器孔径分别为：C级预过滤器3um、 T级精过滤器1um、A级超精过滤器 0.01um， H级除油过滤器0.01um. 过滤器可滤除小至0.01微米的固体颗粒,最大残留油含量0.005PPm 4.0职责 职责描述： 质量部经理 负责验证方案的批准。 车间主任及QA经理 负责验证方案的审核。 生产车间 负责验证方案的编制与实施。 5.0方案计划描述。 本方案主要包括压缩空气系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 6.0验证目的： 证明压缩空气系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格压缩空气。 1.－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。 2.－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 3.－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 4.－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。 5．－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求 6.－确认该设备在稳