《特殊管控品种质量风险控制文件.doc

特殊管控品种质量副总控制文件 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免公司特殊管控品种因无专人管理、资料审核失误超范围购销、或被非法套购流弊市场，造成公司经营过程中的重大质量风险，特制定本管理文件。 依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司特殊管控品种经营过程中的风险管理。 术语 公司特殊管控药品：根据国家相关规定，公司将特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品作为特殊管控品种。包括：特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）、国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等）。 专库存放的特殊管控品种：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：特殊管控品种风险点描述 3.1风险1：特殊管控品种采购不符合要求 3.1.1风险描述： 3.1.1.1公司无特殊管理药品经营范围，超范围购进该类品种； 3.1.1.2公司从无特殊管理药品资质的单位采购该类品种； 3.1.1.3公司购进禁止现金结算的特殊管理药品、含特殊药品复方制剂时，采用现金结算方式； 3.1.1.3特殊管理药品、含特殊药品复方制剂采购未专人负责，或未按照公司规定签订购销合同，未及时开具增值税发票，给公司带来经营风险。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3.1 做好系统基础数据的维护，对超范围购进进行拦截； 3.1.3.2制定公司特殊管理药品管理制度，明确特殊管理药品、含特殊药品复方制剂采购专人负责，按照要求签订购销合同，并开具增值税发票； 3.1.3.3质量管理部组织相关岗位的培训，加强其质量意识； 3.1.3.4质量管理部每周对特殊管控品种购进发票、结算方式进行检查，并进行催收。 3.2风险2：员工个人失误造成特殊管控品种违规购销 3.2.1.1资料审核时责任心不够，造成与无经营范围的单位发生特殊管控品种的购销行为； 3.2.1.2录入商品资料或客户资料时，系统简码未及时维护或维护错误，发生超范围购销行为。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1质量管理部加强对特殊管控品种知识的培训，提高员工业务水平及安全意识； 3.2.3.2严格执行特殊管理药品管理制度，特殊管控品种的购销应根据客户的生产（经营、使用）范围及证照、委托书的有效期，给予相应经营简码； 3.2.3.3特殊管控品种销售时，应核对其购货单位证照、委托书及采购人员的合法性及有效性，合格后方可销售； 3.2.3.4质量管理部定期对特殊管控品种的销售情况进行检查，对人员操作错误应追究其相关责任。 3.3风险3：特殊管控品种未按规定进行质量验收 3.3.1风险描述： 3.3.1.1特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素未在专门的待验区待验或无专用待验区域； 3.3.1.2特殊管理药品未执行双人验收或验收记录上的验收签名与实际验收人员不一致。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为24，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1在特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素专用库房设置待验区； 3.3.3.2制定特殊管理药品管理制度，明确特殊管理药品、蛋白同化制剂、肽类激素必须在专库待验区内双人验收，做好验收记录。 3.4风险4：特殊管控品种销售不规范 3.4.1风险描述: 3.4.1.1未建立与公司经营范围相对应的销售管理制度； 3.4.1.2销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂未送达至客户注册地址或仓库地址； 3.4.1.3系统拦截失败将特殊管控品