〈新〉药品经营知识.ppt

麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精 神依赖性的药品。 毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中 药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源 为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵 制品。 药 材：一般是指未经加工的中药原料药。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加 工炮制品。 基本药物：是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、使用方 便的药品。 假 药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药 品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按 假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.未经批准生产、进 口，或未经检验既销售的；3.变质的;4.被污染的5.使用未取得批准文号的原料 药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣 药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一 的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或更改有效期；2.不注明或者 更改生产批号的;3.超过有效期;4.直接接触药品的包装材料和容器未 经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其 他不符合药品标准规定的。 四、按处方药品与非处方药品分类 1、概念 非处方药（OTC）:指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判 断、购买和使用。 处方药（RX）:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品。 2、标识 (1)非处方药专有标识。 (2) 药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 (3) 专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。 (4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。 3、销售 （一）生产销售和批发销售 （二）零售 （三）医疗机构 2、化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型， 但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改 变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但