一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件技术要求.doc

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件 产品型号/规格及其划分说明 1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照钛钉尺寸分为：3.8mm、4.5mm 1.2一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件按照吻合长度分为：60，80，100 1.3一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件结构示意图，如图1、2所示 图1.直线切割吻合器结构示意图 01.抵钉座 02.钉砧臂 03.调节销 04.上外壳 05.推钮 07.下外壳 08.旋转臂 09.钉仓 10.钉匣臂 11.钉仓护板 图2.钉匣组件结构示意图 01.钉仓 02.钉仓护板 03.切割刀 04.刀套 05.钉仓下盖 1.4一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件规格型号 1.4.1直线切割吻合器的规格型号及对应参数见表1。 表1 直线切割吻合器规格尺寸 单位：mm 序号 型号 缝合长度L 缝钉高度h 基本尺寸 允许误差 基本尺寸 允许误差 EGLC 6038S 63 ±2 3.8 ±0.2 EGLC 6045S 63 ±2 4.5 ±0.2 EGLC 8038S 83 ±2 3.8 ±0.2 EGLC 8045S 83 ±2 4.5 ±0.2 EGLC 10038S 103 ±2 3.8 ±0.2 EGLC 10045S 103 ±2 4.5 ±0.2 1.4.2钉匣组件的规格型号及对应参数见表2。 表2 钉匣组件规格尺寸 单位：mm 序号 型号 缝合长度L 缝钉高度h 基本尺寸 允许误差 基本尺寸 允许误差 EGLC 6038L 63 ±2 3.8 ±0.2 EGLC 6045L 63 ±2 4.5 ±0.2 EGLC 8038L 83 ±2 3.8 ±0.2 EGLC 8045L 83 ±2 4.5 ±0.2 EGLC 10038L 103 ±2 3.8 ±0.2 EGLC 10045L 103 ±2 4.5 ±0.2 2.性能指标 2.1灵活性 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。按下按钮后，复位弹簧确保旋转臂可轻松打开，无卡阻现象。 2.2装配性 2.2.1吻合器组件更换应方便，定位准确。 2.2.2组件甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。 2.3锋利度和硬度 切割刀应锋利，切割力应不大于0.8N。切割刀的硬度应不低于377HV0.2。 2.4吻合与切割性能 2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合， 其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。 2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，切割刀不得有卷刃、崩刃现象。 2.4.3每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。 2.5耐压性能 经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，不得有漏水和撕裂现象。 2.6安全装置 吻合器应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。 注：空钉仓指被击发过的组件 2.7表面粗糙度 吻合器金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。 2.8包装密封 2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。 2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。 2.9外观 2.9.1吻合器外形光滑，轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。 2.9.2 吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。 2.9.3 吻合钉头端应尖锐，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。 2.10尺寸 吻合器及组件尺寸应符合表1、表2的L和h规定。 2.11灭菌 2.11.1 吻合器及组件应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。 2.11.2 经环氧乙烷灭菌后，吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.12缝合钉材料 2.12.1缝合钉的化学成分应符合GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TA2的规定。 2.12.2制成缝合钉的材料拉伸强度应不小于240MPa。 3.检验方法 3.1 灵活性检验 合上及打开吻合器，应符合2.1的规定 3.2装配性检验 3.2.1更换组件，应符合2.2.1的规定。 3.2.2甩动组件至少5次后，用手触摸钉仓表面，应符合2.2.2的规定 3.3 锋利度试验 切割刀刃口锋利度应符合2.3的规定 3.4吻合性能试验 吻合两层总厚度为钉高的1/2～2/3的泡棉，沿成型吻合钉边缘除去多余泡棉，露出成型后的吻合钉，目视检查，应符合2.4的规定 3.5 耐压试验 按附录B的方法进行试验，应符合2.5的规定 3.6 安全装置试验 将吻合器装上空钉仓，调整吻合器进行击发动作时，应符合2.6的规定。 3.7 表面粗糙度检验 表面粗糙度用样块