《药品收货环节质量风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免收货帐物不符、从不合法资质的供货单位采购药品或不合格药品流入公司，给公司造成经营风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司药品收货环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品收货环节各风险点描述 3.1风险1：未按规定对到货药品收货 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 未按规定逐批收货； 3.1.1.2冷藏、冷冻药品收货未检查温度及温度记录，验收时温度不合格，货物处置措施不当； 3.1.1.3收货时未检查供货单位随货同行单、采购记录及运输方式等； 3.1.1.4收货人员未认真履行职责，收货交接确认手续或签名不符合要求； 3.1.1.5收货记录内容不完整。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1设置计算机管理系统无采购订单系统进行拦截，不得收货好，通知责任采购员处理； 3.1.3. 2到货后，核对随货同行单、采购订单、实物是否一致，按照收货管理制度对品种、数量逐批核对，无误后交验收员进行质量验收； 3.1.3. 3收货时核对运输方式、运输时限，冷藏、冷冻药品还应核对运输温度，符合要求方可收货；不符合要求时上报质量管理部处理； 3.1.3. 4定期对收货记录进行检查，保证记录真实、完整，并按规定保存。3.2风险2：随货同行单不符合要求 3.2.1风险描述： 3.2.1.1无随货同行单收货； 3.2.1.2随货同行单项目不全或信息与实际不符； 3.2.1.3随货同行单未加盖供货单位出库专用章或随货同行单样式印章与备案不相符； 3.2.1.4随货同行单保存不当。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1质量管理部建立供货单位随货同行单、印章样式平台备查； 3.2.3.2制定药品收货管理制度，明确无随货同行单不得收货； 收货员将随货同行单交财务部按要求保存； 3.2.3.3到货后，收货员核实随货同行单、印章样式是否与平台备案一致，不相符的报质量管理部处理。 3.3风险3：待验区不符合要求 3.3.1风险描述： 3.3.1.1未设置待验区或待验场所无状态标示； 3.3.1.2待验区域的储存条件与待验药品的温度要求不符； 3.3.1.3待验区内存放有非待验药品； 3.3.1.4有动态待验操作但无动态待验标识； 3.3.1.5未按照药品特性存放于相应区域，如特殊管理药品、冷藏冷冻药品未存放在对应待验区。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1加强员工购进、收货管理制度的培训及实际演练，定期考核； 3.3.3.2商品资料建档时，资料审核员核实药品最小包装或包装、说明书审批件，对“储存注意事项”、“存储条件”、“商品类别”进行准确维护，限定药品储存库别； 3.3.3.3收货员根据系统提示，将药品合理存放于相应待验区域； 3.3.3.4收货员或养护员发现存储条件等有误或发生变化时，及时通知质量管理部处理 3.4风险4：药品收货入库差错 3.4.1风险描述: 收货时，因员工责任心问题导致录入系统的药品批号、效期、规格、数量等信息与实物不相符，接收的药品存在包装污染、破损、数量短少等。 3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险规避控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1加强员工购进、收货管理制度培训或实际演练，定期考核，收货时发现异常严格执行拒收； 3.4.3.2建立下一环节监督上一环节的监督机制，验收员、收货员、库房管理员、发货员、复核员相互监督，任一环节发现差错及时上报处理； 3.4.3.