《药品生产管理的定义.docxVIP

药品生产管理的定义：把资源的输入按照社会需要转化为有用的输出，实现价值增值的过程称为“生产”。“生产”包括提供有形产品的制造型过程和提供无形产品的服务型过程。生产管理是指企业对提供产品或服务的系统进行设计、运行、评价和改进的各种管理活动的总称。药品生产管理是GMP各项工艺技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品质量保证体系中的关键环节。生产系统的运行主要涉及生产计划、组织与控制三个方面，生产管理必须沿着这三个方面展开药品生产管理的目的：药品生产系统的运行和管理，是在现有的生产系统中，充分利用一切可利用的人力、物力、厂房、设备、技术、能源和信息，应对市场的变化，按用户需求生产合格的药品和提供满意的服务。通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料和设备经过严格检验，符合预定规格和标准，并由经过培训符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产部门下达的指令及标准操作程序进行药品生产，生产出来的产品质量符合注册规定标准，安全有效。药品生产管理的GMP要求：产品质量全员全过程控制——人员，设备，原辅料，半成品，成品，包装材料等生产环境全方位净化与监测——厂区，厂房，设施，设备等主要生产设备全面验证与确认——工序设备、检验仪器、计量器具等生产工艺与操作全工序规范和监控——工艺规程，质量标准，岗位责任制，岗位和设备操作规程等产品质量终身负责——贮运，销售，应用，质量跟踪，召回等传统生产管理与GMP管理的区别：传统生产管理观念——不让不合格品出厂GMP生产管理观念——不让不合格原辅料、包装材料、设备和设施进厂，不使用不合格厂房和不合格人员传统控制观念——把好成品出厂关GMP控制观念——把好每个工序的质量关传统控制方法——最终检验合格放行GMP控制方法——各工序参数合格放行生产管理的主要内容：生产运作战略管理市场信息与生产计划管理生产运行和调度管理工艺过程监测和控制管理物料储备、供应和消耗定额管理动力与设备管理劳动组织、工时与考勤管理技术、法规与安全教育管理计量、统计与生产成本管理生产环境、安全卫生和职业健康管理研究开发与技术改造管理技术信息与知识产权管理生产管理内容图解:生产运作战略:生产运作战略是企业战略的重要组成部分，它与市场营销战略、研究开发战略、财务管理战略和人力资源战略并称为企业的五大战略。生产运作战略是企业为了达到其企业目标、使命，在考虑企业外部因素(如政治、法律、市场、物料和能源供应、运输条件等)、内部资源(如人力、财力、场地、厂房、技术、设备等)以及适合本企业的生产、融资、行销等策略的基础上所形成的包括产品设计、选型、工艺路线选择、生产规模等在内的整体性策略。生产运行管理的基本程序（一）生产基本文件的准备①批生产指令和批包装指令的签署和下发。②生产配方和领料单的发放。③批生产记录和批包装记录的准备和下发。开工前准备①清场：确认不遗留上一批生产原料、中间品、成品和文件，做好清场记录，发放清场合格证。②设备准备：查看和确认设备完好证，对设备的完好度、严密度、卫生状况进行全面检查，必要时进行检修、清洗、消毒、干燥，并做好记录。生产运行管理的基本程序（二）开工前准备（续）③仪器和计量器具准备：检查配备是否完善，确认有无检验合格证并在检验有效期内。④工具准备：备齐操作所必需的工具和必要的安全防护用具。⑤人员和班次安排：根据作业周期和工作量合理安排班次，配备必要和合格的操作人员。物料准备①按批生产指令开具限额领料单②由仓库根据车间送料单配送物料生产运行管理的基本程序（三）配料管理①严格执行有关操作的SOP，按配方进行称量或计量操作，独立复核，分别签名。②确认物料与生产指令及操作记录一致。③确认物料有质量部门检验合格证或放行证。④确认称量与计量器具有检验合格证并在有效期内。⑤确认物料贮罐、配料罐和输送管道标记齐全、正确。⑥检查和确认配料罐各阀门和泵的开闭正确无误。⑦检查投料和输料操作是否符合相关SOP，操作记录是否正确、完好。生产运行管理的基本程序（四）生产过程监管对各生产岗位巡回检查，监督工艺规程、岗位责任制和岗位操作法执行情况。对出现的偏差进行调查处理，并采取必要的纠正措施。在特殊情况下，对生产人员、物质和设备进行临时调剂，确保生产过程顺利进行。清场：批生产结束后，对生产现场所有设备进行清洗和维护，确保其清洁、完好；对所有剩余物料和文件进行清理，避免与下一批混淆；搞好生产区域和环境的卫生。生产批号的编制和批号管理:生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。每批药品均应编制相应的生产批号。正常生产批号的编制方法可采用年月(日)流水号或车间年(月)流水号。示2009年9月第21批，B200921表示B车间2009年第21批。重新加工批号保持原批号不变，但要在原批号后加一代