《药品采购质量评审2014年.doc

2014年度药品采购质量评审 作为药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2013年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2013年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 评审人员组成： 总负责：**** 成 员：********* 评审时间：2014年12月28日-29日 评审内容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、范围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核 ·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议 ·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审内容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2013年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审 首次会议记录 开会时间：2014年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2014年度进货情况质量评审首次会议 主持人：张金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、 决定2014年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、 评审员应客观、准确地记录审核结果。 3、 提问、查资料相结合。 *****药业有限公司 2014年11月10日 2014年度进货情况质量评审末次会议记录 开会时间：2014年11月10日17：00至17：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2014年度进货情况质量评审末次会议 主持人： 张金跃 1、 总经理田贵禄作GSP进货质量管理管理执行情况检查报告，肯定了公司对GSP工作所取得的成绩，并要求各部门要继续做好GSP工作，保证人民用药安全。 本年度为GSP准备认证的关键阶段，公司各方面均能按新版GSP进行日常工作，特别是采购人员能按新要求对购货单位资质、产品资料进行严格审核确保药品源头质量关。 2、 质量负责人进行对2014作进行总结，并下达下一步工作任务。 *****药业有限公司 2014年11月10日 药品采购整体情况评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：总经理、质量负责人、质管部负责人、业务部经理、采购员 四、评审项目： 1、 药品采购订单是否符规范； 2、 首营企业及首营品种审核情况 3、 购进合同或质量保证协议书签订情况 4、 购进记录情况 5、 供货单位证明管理情况 6、 药品验收情况 五、评审时间： 2014年11月10日 六、综合评价： 本年度采购工作能按照公司规定执行，全年为出现采购超经营范围的药品，无采购假劣药的情况。 供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。 药品质量：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 药品生产企业为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 七、评审结果： 经评审本公司目前的合格供应商符合以下方面要求。 1. 药品生产或经营规模符合本公司要求。 2. 合格供应商质量体系健全。 3. 药品价格均按合同执行，药品运输能力符合要求特性。 4. 药品质量符合要求，验收合格。 5. 本年度未接到药品不良反应报告情况，无药品质量方面的投诉。 6. 药监部门公告中未涉及我公司供应商。 八、评审建议 经评审本公司目前供应商均符合要求，继续保持。 部分公司证照效期临近