《莱阳梨膏生产工艺再验证方案09.doc

文件编码：TY—TS0404701 生产工艺再验证方案 莱阳梨膏 Laiyangli Gao 2011－08月制定 山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD 验证立项申请表 验证立项题目 莱阳梨膏生产工艺再验证 立项编号 验 证 原 因 周期性再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产技术部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 莱阳梨膏生产工艺 验证目的 及验证内容 主管部门 审核意见 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签 名: 年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 验证项目编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 日 期 项目验证审核 审核人 日 期 项目验证批准 批准人 日 期 再验证方案审批 验证项目名称：莱阳梨膏生产工艺再验证 编 码：TY—TS0404701 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 审核部门 审核人 日 期 备 注 生产技术部 质 量 部 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 孟凡宾 生产技术部 部 长 副组长 李旭东 质 量 部 部 长 组 员 叶玉玲 生产技术部 车间主任 组 员 孙美玲 生产技术部 操作工 组 员 刘俞红 生产技术部 操作工 组 员 谢晓琳 生产技术部 操作工 组 员 范晓慧 质 量 部 化验员 组 员 吴兴兰 质 量 部 化验员 组 员 嵇彩朵 质 量 部 QA 引 言 1.1概述 莱阳梨膏生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺： 2．产品处方简介 2.1 生产处方 莱阳梨清膏 90.0㎏ 陈 皮2.25㎏ 浙贝母 2.25㎏ 法半夏2.25㎏ 化橘红 2.25㎏ 蔗 糖 90.0㎏ 苯甲酸钠 适量 制成 450㎏ 3. 再验证目的 本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。 4. 再验证范围 适用于莱阳梨膏生产工艺的再验证。 5. 验证相关文件 5.1相关工艺文件 已验证的主要设备 验证系统名称 文件编号 是否批准 备 注 TQ-3000多功能提取罐再验证 TY-TS0401701 2000L沉淀罐再验证 TY—TS0403401 5.2 本产品所需文件及编号 编 号 SOP名称 TY—WS0201701 提取岗位标准操作规程 TY—WS0202201 浓缩岗位标准操作规程 TY—WS0201901 醇沉岗位标准操作规程 TY—WS0200801 称量岗位标准操作规程 TY—WS0202401 配制岗位标准操作规程 TY—WS0202501 灌装、旋盖岗位标准操作规程 TY—WS0203801 贴签岗位标准操作规程 TY—WS0203901 包装岗位标准操作规程 TY—WS0210901 电子秤标准操作规程 TY—WS0206301 TQ-3000多功能提取罐标准操作规程 ZN500真空减压浓缩罐标准操作规程 1200L蒸煮罐标准操作规程 2000L沉淀罐标准操作规程