《设备URS模板.doc

机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared by / 编制者 部门： 签名/日期： Reviewed by / 审核者 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： 部门： 签名/日期： Authorized by / 批准者 部门： 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量部、02 生产技术部、03设备计量室 质量部 颁 发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 术语及定义 4 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 4 3.2 URS：用户需求说明 4 3.3 FAT：工厂验收测试 4 3.4 SAT：现场验收测试 4 3.5 DQ：设计确认 4 3.6 IQ：安装确认 4 3.7 OQ：运行确认 4 3.8 PQ：性能确认 4 3.9 GAMP：良好自动化生产规范 4 3.10 PLC：程序控制器 4 4. 职责 4 4.1 需求方职责 4 4.2 供应商职责 4 5. 项目概述 4 5.1 项目简介及背景 5 5.2 主要用途 5 5.3 工艺流程 5 5.4 主要生产产品 5 6. 供货范围（主要设备及数量） 5 7. 法规与标准 5 7.1 药品法规要求 5 7.2 国家标准要求 5 7.3 行业标准要求 6 7.4 公司管理制度要求 6 8. 用户需求标准 6 8.1 生产/运行能力 6 8.2 性能/系统要求 6 8.3 GMP要求 7 8.4 EHS要求 7 8.5 控制系统要求 8 8.6 安全/断电及恢复 8 8.7 清洁要求 9 8.8 所需文件 9 8.9 转运要求 10 8.10 安装/验收要求 10 8.11 培训要求 11 8.12 售后服务 11 8.13 对供应商要求 11 8.14 其它 12 9. 附件 12 时间控制表 12 10. 客户反馈表 12 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 范围 本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 术语及定义 GMP：药品生产质量管理规范 URS：用户需求说明 FAT：工厂验收测试 SAT：现场验收测试 DQ：设计确认 IQ：安装确认 OQ：运行确认 PQ：性能确认 GAMP：良好自动化生产规范 PLC：程序控制器 3.11 DB：分贝 职责 需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负必威体育官网网址责任。 项目概述 项目简介 四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。 主要用途 中药饮片、中药浸膏的粉碎 工艺流程 中药提取------固体制剂生产-----片剂、胶囊剂 主要生产产品 胶囊剂、片剂。 供货范围（主要设备及数量） 本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联设备相配套使用。 法规与标准 药品法规要求 Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 2010 中国GMP2010 EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） G