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gsp自查报告药店 平安药店GSP自查报告 一、药店基本概况： 本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2010年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至2015年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。 1、管理职责： 目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。 00401药业应当依法经营。 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 2、人员与培训： 积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。 2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作 13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康案。 13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 3、设施与设备： 我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个. 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。 4、采购、验收流程： 自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店 药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药 品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、 规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检 查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质 量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、 《进口药品检验》。 15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合 法性；实供货单位销售人员的合法资格。 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 15504对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确 认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认 证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品 名一致，并与财务账目内容相对应。 15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行 单 （票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 15702 验收药品应当做好验收记录