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第二章 生物药物概论 第二章 生物药物概论 第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备 第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物 第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备 蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等与代谢相关的物质都可能成为药物。 一、 来源 1、生物药物的定义：生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的 研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 一、 来源 2、生物药物的原料来源 生物药物原料以天然的生物材料为主，包括人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用免疫法制得的动物原料、用基因工程技术制得的微生物或其他细胞原料等。 二、生物药物的特性 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强 治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。如细胞色素c为呼吸链的一个重要成员，用它治疗因组织缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。 （2）药理活性高 生物药物是精制出来的高活性物质，因此具有高效的药理活性 （3）毒副作用小，营养价值高 （4）生物副作用常有发生 二、生物药物的特性 2、在生产、制备中的特殊性 （1）原料中的有效物质含量低：杂质种类、含量高，提取、纯化工艺复杂。 （2）稳定性差：活性部位与空间构象的理化影响因素 （3）易腐败：由于生物药物原料都是营养价值高的物质，因此对活性及无菌操作等要求严格 二、生物药物的特性 （4）注射用药有特殊要求：生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解，所以给药途径主要是注射用药，因此对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等亦有明确的要求。 二、生物药物的特性 3、检验上的特殊性 由于生物药物具有特殊的生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标。 三、生物药物的分类 生物药物的分类方法有以下三种： 1、按药物的化学本质和化学特性来分； 2、按原料来源来分类； 3、按生理功能和临床用途来分类 1、按药物的化学本质和化学特性来分； 生物药物的有效成分多数是比较清楚的，因此有利于比较一类药物的结构和功能的关系、分离制备方法的特点和检测方法的统一等。主要有： （1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：酶类按其功能分为消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等，一部分辅酶亦属于核酸类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物； （5）糖类药物：以粘多糖为主； （6）脂类药物：主要有脂肪和脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类等； （7）细胞生长因子类； （8）生物制品类：从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，统称为生物制品 2、按原料的来源分类 按原料来源分类，有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。对于生物技术药物来说，不同原料来源的生物药物对生物技术的要求有所不同。分类如下： （1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类； （2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。 （3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分； （4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等； （5）海洋生物来源的药物； 3、按生理功能和用途分类 生物药物广泛用作医疗用品，在医学、预防医学、保健医学等领域都发挥着重要作用，大致分四类： （1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用； （2）预防药物：对传染病的预防； （3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等； （4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。 四、生物药物的制备 生物药物的提取与分离方法因为原材料、药物的种类和性质不同而有很大差异。这里作简要介绍： 1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法； 2、生物药物的提取； 3、蛋白质类药物的分离纯化方法； 4、核酸类药物的分离纯化； 5、糖类药物的分离纯化方法 6、脂类药物的分离纯化方法； 7、氨基酸类药物的分离纯化方法 1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法 （1）原料选择 选择原则主要为：有效成分含量高、原料来源丰富，易得；原料中杂质含量少；原料成本低等；另外植物原料采收具有季节性、微生物原料要注意