固体制剂车间厂房与设施HVAC系统再确认方案.doc

固体制剂车间 厂房与设施（HVAD）系统再确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 验证方案审核与批准表 项 目 名 称 固体制剂车间厂房与设施（HVAC）系统再确认方案 验证方案编号 STP-YZ-FA-04500 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 ***药业有限公司，厂址位于户县沣京工业园沣京1路15号自然环境优雅，厂址附近无污染源、较大振动和噪声，大气含尘浓度低，本公司生产区与行政区及生活区相互分离，大大降低了药品生产的交叉污染系数。主厂房建筑，采用大跨度钢结构，按现行GMP标准建设。生产设备、HVAD系统设备、工艺用水制备及其辅助设备的选购，均按照现行GMP标准、生产工艺要求，和“自动化程度高，具国内领先水平”原则选购，工艺布局、人流物流协调，工艺流程协调、洁净级别协调、厂区绿化与总体布局协调。 本生产基地为了防止来自各种渠道对产品的污染，按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订），根据剂型要求，固体制剂车间为D级区。 固体车间：总建筑面积1056平方米,其中洁净控制区D级区为840平方米，分别设置有男女二更室、手消毒缓冲、洗衣间、胶囊填充间、抛光间、中间站、整粒总混间、制粒干燥间、称量间、湿法制粒间、粉碎间、原辅料暂存间、内包间、颗粒包装间、铝塑包装间、工器具清洗间、包衣间、压片间、沸腾干燥间，地面环氧树脂自流平地坪。一般卫生区216平方米，分别设置有：包装间、物料外清室、普区工衣清洗间、办公室等职能房间和普区走廊，地面为地面环氧树脂地坪结构。 洁净间主要工作场地照度不小于300L，走廊内设置应急诱导灯及安全出口灯。根据新版2010年修订）要求，洁净区净化送风采用顶送下侧回风形式洁净区送风终端均采用高效过滤，回风口为可拆洗铝合金百页窗（过滤层为纱网无纺布），回风口底边距地面200mm，送风系统管道采用镀锌板制作，回风采用角柱形竖井回风，对产尘大的称量、直排管道加装止回阀。 对产尘大之间的压差大于Pa，洁净与压差大于10Pa，装有微压差计。为保证车间空调系统的正常使用，空调送风系统设置有自动故障报警系统。 配电系统、工艺用水系统走技术夹层，车间垂直管路供给。洁净区管道全部采用3不锈钢材质，夹层与洁净区之间管道按要求进行密封，并注塑进行密封保护，以实施有效的隔离。洁净区地漏全部用水封式地漏。 为了保证生产车间的消防安全，车间设有安全防火烟感自动报警系统，并配置有消防栓和灭火器及自动抽烟系统。一般生产区配备干粉灭火器，洁净区配备的气体灭火器。 由于产品生产对洁净室的环境温度和相对湿度没有特殊的要求，因此对洁净区的温湿度进行整体的控制，系统送风和回风均设置有温湿度显示仪，有效的控制送风温湿度，和监控回风温湿度，便于对车间洁净区温湿度进行整体的控制和调整。 车间设有空调，配置冷却循环泵、补水箱、螺杆式冷水机组、板式热交换机组，外置冷却水凉水塔设置独立的空气净化系统以保证洁净区的洁净状态。组合式空调机组设置有自动报警装置，系统主风机为变频风机变频风机，确保空调净化系统均可达到对周围低级别区域的正压，保证有效的净化能力。 组合式空调机组分新风段、回风段（混合段）、初效段、风机段、表冷段、加热段、加湿段、中效段、送风段。洁净区采用臭氧进行空气消毒。新风口开在整体建筑的面；总回风回到混合段，有止回阀防止未经净化处理的空气从回风管口进洁净区。 空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、大异物杂质进行；在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒，过滤对象是5μm以上的悬浮性微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各种异物；在表冷段及加湿段通过制冷机组或进行控制温湿度；在中效段进行高效的预过滤处理，主要用以截留1~10μm的悬浮性微粒，同时对高效进行保护；进行送风段对洁净区进行送风，进入洁净区的末端安装高效过滤器，最终实现车间洁净度的要求。确认1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 质量副总 确认小组组长 生产副总 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 6.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再