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《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》 （试行） 吉林省食品药品监督管理局 关于《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的起草说明 一、制定验配类医疗器械经营企业现场的必要性 本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品。角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器是特殊的验配类产品。制定该验配类标准，是进一步规范我省医疗器械验配类经营行为的需要，是保障百姓健康的需要。 二、起草过程 医疗器械监管处根据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）文件要求和我省实际情况，在充分调研论证的基础上，制定了“吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准”（试行）。初稿形成后，在广泛征求市州局意见基础上，组织省局相关处室进行了讨论，也组织相关经营企业进行了讨论。经法规处审核，报局长办公会通过。 三、需要说明的有关问题 1、关于经营面积改变的说明。经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器需要有专门的验光室、验配室、测听室、检查室以及接待室，原来设定的30平方米的经营面积不能满足验配要求，因此对经营面积作了调整。目前，全国大多数省份已把经营面积提高到100平方米以上，如相邻辽宁省已把经营面积增加到100平方米。本着规范我省医疗器械验配类产品市场秩序，加强我省医疗器械监督管理，结合我省实际，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条之规定，确定了我省角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器经营面积为60平方米。 2、主要法律依据是《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。 《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定，并报国家食品药品监督管理局备案。 （二）本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.5；第二部分：设施与设备；项目编号2.6至2.8；第三部分：制度与管理，项目编号3.9至3.15。审查项目共15项，其中否决项目3项，重点项目（条款前加“*”）4项，一般项目8项。 （四）对新开办的角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业的现场审查，应当检查全部内容，包括人员资质、营业场所、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须检查全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查机构与人员；变更注册地址（经营地址）检查设施与设备；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）评定的标准：现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。 否决项 严重缺陷 一般缺陷 结果判定 0项 ≤1 ＞2项 合格 ≥1项 ＞2项 不合格 （六）本验收标准自2012年1月1日起施行。 （七）本验收标准由吉林省食品药品监督管理局负责解释。 （八）国家食品药品监督管理局有新规定的，按其规定。 《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行） 项目 条款 检 查 内 容 现 场 检 查 方 法 现 场 检 查 结 果 第一部分 机构与人员 1.1 企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。对经营的医疗器械质量负全部责任。应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称。 查学历证书、职称证书原件 是否有学历、职称证书原件 是（）否（） 1.2否决项 质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学、验配等）。 查机构设置文件，学历证明、职称证书原件。 查职工花名册，是否有任命书以及学历证明 是（）