卫生和微生物基础知识培训20150824.ppt

药品生产人员卫生注意事项 新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。 建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况 。 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 洁净区生产人员要求 如何培养良好的个人卫生习惯 勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 在生产区内做到三个严禁 ：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗。 洁净区生产人员要求 洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入； 操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发菌量； 洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压； 如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。 人员进入洁净区如何避免带入污染? 1.人员进入洁净区严格按照SOP（正确的更衣、洗手、消毒程序）来执行，尽量避免人为带入污染； 2.不佩戴首饰、不化妆； 3.注重个人卫生和健康，养成良好的卫生习惯； 4.保持洁净区的清洁。 相关名词解释 1.灭菌??指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌。2.消毒??指仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源。3.杀菌??指使用化学药品或物理因素，对微生物在短时间内起杀灭的作用。4.抑菌??抑制微生物繁殖体的生长及其繁殖。5.防腐??指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。6.无菌??指没有任何活的微生物存在。 药品生产防污染控制措施 划分洁净级别：A级、B级、C级、D级 严格更衣程序：一更、二更、三更 消毒和灭菌 不同净化级别的适用范围 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 不同净化级别的适用范围 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 日常工作 生产前开启紫外灯灭菌； 生产结束后岗位人员的工作：彻底清洁生产现场和设备表面； 生产结束后灭菌人员的工作：用消毒剂擦拭顶（包括高效送风口）、墙壁、地面等，并开启紫外灯； 每月定期进行一次大消毒。 我们的目标 保证产品质量 控制污染源 减少人为误差 * * 本次培训到此结束 谢谢大家 * 面包上的霉菌 美丽的霉菌 一 美丽的霉菌 二 细菌的繁殖 (1) 充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水） (2) 适宜的酸碱度 (3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境（CO2 和氧气） * * 生长繁殖的条件 繁殖最适条件对比 微生物 酸碱度 温度 细菌 pH7.0~7.5 37℃ 真菌 (霉菌、酵母菌） pH4.5~6.0 22~28℃ * * 微生物特征 1.种类繁多 微生物的数量和种类是十分惊人的。一滴水，一颗土粒往往都是一个微生物“社会”。自然界已知的微生物就有10万种左右。有人估计，这个数仅占自然界微生物种类的1/10。 以土壤内的生存密度最大，1克较肥活的土壤常含有几亿到几十亿个微生物；贫瘠土壤每克也含有几百万到几千万个，一只肮脏的苍蝇，全身能携带5亿多个细菌，三对足能粘附700万至1000万个细菌，可见微生物的密集度之大。 2.分布广泛 微生物是地球上分布最广泛的一类生物。在辽阔的自然界中，无论土壤、水域、空气以及动物、植物、人体内外都有大量微生物存在。从炎热的赤道，到酷寒的极地；从阳光强烈的万米高空，到终年不见阳光的万米海底；从绿色无边的平原，到荒芜人烟的沙漠；从冰雪高山到泥泞沼泽，到处都有微生物的踪迹。 有些微生物能够在异常的条件下生存，例如耐酸菌能在10%的硫酸溶液中生活，暗热菌能在温度高达98℃以上的温泉中生活，有的甚至在高达200～300℃的深海火山口附近也能活动，嗜盐菌在含盐量高达23%～25%的死海里，甚至30%的氯化钠溶液中和盐块上存活，显然这是一般生物所望尘莫及的 。 微生物特征 极端环境 火山口 极端环境 死海 3.繁殖迅速 微生物特征 二分裂的无性繁殖 （即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖） 一般细菌约20~30分钟繁殖一代 杆菌二分裂过程模式图 1小时? ?? ?? ?? ?=8个2小时? ?? ?