藥品GMP认证检查评定标准关键项目.docVIP

《药品GMP认证检查评定标准》关键项目检查条款及方法 《药品生产质量管理规范》（GMP）本身并没有改变，只是对一些评定项目和评定标准进行了调整。 修订后的《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。 一、机构与人员 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3. 生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人。 5.质量管理部门和生产管理部门的职责应以文件形式规定。 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 -- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责 -- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现 1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。 2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。同样，也应检查其毕业证书原件。 3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 *0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 -- 对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识 检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 -- 对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力 1．负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育同0401条。 2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。 3．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。参见7507、7508条。 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。 3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 -- 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 -- 参加国家或省里组织的各项法律法规培训 *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 -- 提高了对质量检验人员的要求，中国制药企业的现状确实需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量 1．检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。 2．检查质量检验人员个人培训档案。 3．除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。 二、厂房与设施 *1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 -- 新增要求，中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。 -- 毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，主要目的防止混淆。 *1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 -- 一般按最终产品的无菌检查项