藥品不良反应与群体诉讼.docVIP

药品不良反应与群体诉讼 ——兼论我国代表人诉讼制度的变通与调整 刘长秋 （200020 上海社会科学院法学研究所生命法研究中心） 摘 要：在现代法治社会中，群体诉讼是解决药品不良反应纠纷以保障公众用药安全权的重要程序手段；各国在药品不良反应诉讼方面的发展现状与趋势要求我国在司法实践中应充分重视群体诉讼制度的应用。当前，我国代表人诉讼制度在应对和解决药品不良反应所引发的群体性纠纷方面还存在一些现实障碍，有必要加以改革和完善。 关键词：药品不良反应；群体纠纷；代表人诉讼 自20世纪下半叶以来，在各国生命科学技术尤其是生物制药技术飞速发展的过程中相伴而生了这样的社会现实，即在广泛增进人们公共卫生福利、改善和提高的人们生命质量和健康水平的同时，也产生了大量的群体性医药侵害，极大地侵害了人们的生命健康权，药品不良反应侵害便是其中之一。统计数字表明，中国近年来每年死于药物不良反应的人数约为19.2万人，这还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。[1] 在这种背景下，因药品不良反应而引发的群体诉讼成为社会普遍关注的一个重要现实问题。与一般民事诉讼相比，药品不良反应诉讼具有社会化、大型化和政治化的特点，其解决牵涉到社会公共利益与受害人权益的双重保护，因此，各国对这类纠纷的解决大都是通过公共的行动来进行，而将群体诉讼视为能够实现双重权益保护的最有效的法律对策机制。然而，在我国，尽管已发生过很多影响较大的药品不良反应事故，如近几年的“龙胆泻肝丸案”、“欣弗案”、“紫杉醇案”等等，且也有诸多当事人通过法院而提起了民事诉讼程序，但真正在实践中运用代表人诉讼来解决并获得胜诉的实例却极为少见。究其原因，除去药品不良反应侵害本身所具有的复杂性特点给受害人举证所带来的现实困难外，我国缺乏有利于形成代表人诉讼的制度环境是最不容忽视的原因。本文拟从分析群体诉讼制度在解决药品不良反应纠纷方面具有的作用入手，对我国代表人诉讼制度的运作与完善提出浅见！ 一、群体诉讼制度在解决药品不良反应纠纷方面的作用分析 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR），也称药物不良反应。根据世界卫生组织的定义，药品不良反应是指“在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。”而我国《药品不良反应报告和检测管理办法》也做了类同的解释：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 药品不良反应可分为3种情况：其一是药品可预期的不良反应，即各国立法所规定的应当在药品标签或说明书中作出说明的不良反应；其二是常见的可预期之外的不良反应，即未经发现、未能预见、未能在药品使用说明书或标签中体现的意外的不良反应；其三则是特异体制型药物过敏反应，又被称为“系统风险”，即因为患者自身的个别体质问题而对某种特定药品呈现出的不良反应。实践中频繁发生的大量药品不良反应多指第二种类型的药品不良反应，即未经发现、未能预见、未能在药品使用说明书或标签中体现的意外不良反应。 随着现代制药业的发展，加强药品监管与责任方面的立法以保护公众的用药安全权并为其侵害提供法律救济，成为各国都面临的一个十分尖锐的现实问题。这是因为：（1）现代生命科学技术尤其是生物制药技术的飞速发展使得药品的更新换代很快，新药品在采用新技术、新工艺过程中，生产者无论从理论上进行精心设计还是通过医疗临床进行试验测试，其后果都仍难以预料，药品即使存在设计上、制造上和材料上的缺陷，也往往要等到发生药品不良反应事故后才知道。（2）药品的生产者为了争夺市场，赚取利润，往往忽视或掩盖药品的风险问题，有些药品的风险未经充分论证和试验即投入市场，致使经常引发一些不良反应事故。（3）药品不良反应事故的危害极为严重，一旦发生，通常会危及众多用药者的生命安全与身体健康。 在这种背景下，各国纷纷加强了药品监管与责任方面的立法，对于因药品常见的可预期之外的不良反应所导致的损害给予了规制。德国在1976年制定了《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对其药品所导致的不良反应承担严格责任。这被认为是欧洲最早的一部关于确立药物不良反应法律责任的专门立法。在此之后，为了进一步规范药品生产及保护消费者的权益，德国又于1978年1月1日施行了新《药品法》，对药品不良反应的法律责任做了进一步规定。美国早于20世纪40年代初的DFS安胎剂案（Sindell v. Abbott Laboratories）中就确定了预期之外的药品不良反应致人损害时的赔偿责任问题， 不仅如此，美国还于1986年制定了《国家儿童疫苗伤害法》，专门对因儿童接种疫苗而引发的不良反应中的法律责任问题进行了规定。而日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》