《车间验证计划.docVIP

验证总计划 一、简介 二、验证的目的及合格标准 三、组织机构及职责 四、验证的原则要求 五、相关文件 六、验证进度计划及内容 七、附录：平面布置图、工艺流程图、系统图以及其他各种图表 一、简介： 本次验证规划项目制剂生产车间，计划项目建设总投资 万元，建筑面积 10000平方米左右，生产头孢粉针剂、冻干粉针剂与固体制剂、头孢胶囊。项目包括以下内容： 1、空气净化系统 2、工艺用水（纯化水、注射用水）系统 3、生产工艺 4、压缩空气 5、生产设备（包括灭菌设备） 6、药液过滤及灌封工艺 二、验证的目标 确认本项目的所有系统运转正常，始终如一地生产出符合法定标准的产品，确保产品不受污染。整过过程符合GMP及其附录要求。 三、组织机构及其职责 根据本项目及生产品种的特点，结合公司实际情况，特设立验证小组，并明确职责如下： 组长： 唐小波负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。 副组长：杨自英 负责供应商审计、计量器具校正、检验方法的确认；负责日常验证活动的协调，掌握日常验证进度，安排验证文件的制订和审核；承担验证项目的具体实施工作。 组员： 谢文娟、王建文、朱燕、洪燕、徐玉红、俞峰、许道威、王落雁等 谢文娟、朱燕、王落雁 三人负责空气净化系统验证方案、纯化水系统、压缩空气系统验证方案。 谢文娟、洪燕、俞峰、许道威四人负责生产设备确认及清洗效果验证方案、环境消毒方法及效果的验证方案、生产工艺验证方案的起草、小结、评价及报告；参与验证实施工作。 四、验证的原则要求 1、验证方案遵循“谁用谁起草”的原则 2、验证方案必须经审核批准后方可执行 3、验证方案起草内容应遵循GMP文件相关项目的规定 4、验证过程中发生的问题、偏差，应如实记录并详细的说明并附在验证报告中。 五、相关文件： 1、中国药典2000年版一部、二部 2、公司验证GMP文件 序号 文件标题 文件编号 1 验证管理规程 SMP-F001 2 再验证管理规程 SMP-F002 3 验证实施管理规程 SMP-F003 4 清洁验证管理规程 SMP-F004 5 工艺验证管理规程 SMP-F005 6 公用系统验证管理规程 SMP-F006 7 设备验证管理规程 SMP-F007 8 质量管理部门验证管理规程 SMP-F008  六、验证进度计划与内容 序号 验证要素 项目 步聚 验证方案起草人 计划时间 2 空气净化系统 生产车间、 洁净室 确认系统符合GMP规范要求 谢文娟、王建文 2005.12 3 纯化水系统、注射用水系统 制水系统 确认系统符合GMP规范要求 2005．12 4 设备 高速粉碎机 四缸球磨机 热风循环烘箱 锤式粉碎机 半自动胶囊充填机 胶囊抛光机 滚板式泡罩包装机 捆扎机 压缩空气机及相应净化设备 确认新设备运行有效 老设备的关键仪表使用前必须校准 2004.2-2004.5 5 原辅包材料 XXX 纯化水 口服药用固体聚乙烯瓶 PVC PTP 空心胶囊 确认原辅包材料标准 进行供应商审计 2004.1-2004.3 6 检测仪器 天平 磅秤 尘埃粒子计数仪 压差计等 原有仪器经过必要的校正和维护 新仪器经过有效的验证 2004.1-2004.3 7 质量标准 分析方法 相关质量标准和分析方法 成品质量标准在新产品申报时已完成方法验证 不同实验室的交叉验证 须确认半成品化验方法是否通过验证 确认原辅料标准是否是药典规定的法定标准或经过验证的分析方法 2004.1-2004.3 续上表： 序号 验证要素 项目 步聚 验证方案起草人 计划时间 8 环境消毒 洁净区消毒方法及效果验证 确认符合GMP规范要求 2004.2-2004.5 9 设备清洗 设备清洗效果验证 确认符合GMP规范要求 2004.2-2004.5 10 生产工艺 生产工艺验证 确认设定工艺在现有设备条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2004.3-2004.5 11 人员 培训记录 评估记录 确认参与生产的相关人员均接受过技术培训 2004.2-2004.4 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 二○○四年一月十日