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论药品召回义务的性质及在药品责任体系中的地位 杨立新 中国人民大学法学院 教授 , 陈璐 中国人民大学法学院 　　关键词: 药品/召回义务/药品责任 　　内容提要: 药品召回义务既是法定义务，又具有公法和私法双重义务的性质，同时也是侵权法上的义务，其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回，是药品责任制度的重要内容，应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权赔偿责任。 　　现实中，药品致害事件屡屡发生，人们呼吁建立药品召回制。 国际上，美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建立药品召回制度。在国内，2003年1月1日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回;2006年5月1日正式执行的武汉市食品药品监督管理局《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规;但全国性的药品召回制度尚未建立，正在拟议之中。 　　药品召回义务是指投放市场的药品存在缺陷,可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点，主要有以下几个方面：第一，已投放市场的药品存在缺陷、可能导致人身重大损害是召回义务成立要件;第二，制药商是召回义务主体，中间经销商是召回义务的履行辅助人;第三，义务履行程序包括指令召回和自主召回，有严格的法定步骤和效果评估机制;第四，义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。 　　召回义务乃整个药品召回制度之核心，药品召回制度围绕召回义务而展开，正确把握该义务的性质及其在药品责任体系中的地位，对于建立药品召回制度和完善药品责任体系具有重要意义。 　　一、药品召回义务的性质 　　(一)药品召回义务为法定义务 　　药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一，经营者无视患者安全的行为现实存在，故意制造和销售有危害性的伪劣药品情形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中，消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。 第三，药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召回以法律明确规定者为多。例如，美国《食品、药品及化妆品法》 、澳大利亚《医药产品统一召回程序》，《欧盟部长理事会令75/319/EEC》、德国《药物法》 、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》 均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种法定义务。 　　(二)药品召回义务具有公法义务和私法义务的双重属性 　　药品召回义务既是公法上的义务，亦为私法上的义务，应受双重法律的调整，只承认其公法性质或私法性质，都有失偏颇。 　　一方面，在消费者保护基本法中概括规定召回制度，或针对药品专门设置召回法规，调整方法都有别于传统私法，存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时，或指令召回，或自主召回，均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。 　　另一方面，药品召回义务亦是私法上的义务：第一，药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系，这是平等主体之间的商品流通关系。第二，各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务，该法本身既是行政管理法，同时亦是消费者安全法，属于保护性法律。 第三，召回义务设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大，乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一。第四，召回义务与患者的生命健康权相对应，违反召回义务造成损害者，应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。 　　药品召回义务的公法、私法二元属性，要求从不同层面、多个角度对其进行调整，包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规，同时通过民事立法，对违反召回义务致人损害的行为进行规制，以实现对患者利益的全面保护。 　　(三)药品召回义务是侵权法上的义务 　　药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设，对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务，解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。学者指出，“产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。” 　　主张药品召回为契约法上义务者，论证方式有二。其一，药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付完成而消灭，交付后发现缺陷可致人损害的，应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务。其二，药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。 　　上述思路有其合理性，但药品召回义务仍宜作为侵权法上的义务，理由如下：第一