农药环境评价GLP实验室的档案管理.doc

农药环境评价GLP实验室的档案管理 　　摘 要：农药部已明确要求农药登记试验单位按照GLP管理要求开展农药登记试验，而档案管理又是GLP管理体系中重要的环节，本文结合农药环境评价GLP实验室实际工作，介绍在GLP体系下的档案管理。 　　关键词：GLP；档案管理 　　中图分类号：S482 文献标识码：A DOI：10.11974/nyyjs.20150733198 　　我国是农药生产、使用和出口大国，促进我国农药GLP 管理体系和农药GLP 实验室的建设，是农药管理和形势发展的需要。农药检（环境）函〔2014〕187号中明确规定从2015年1月1日起，农药环境试验单位应严格按照NY/T 1906-2010 《农药环境评价良好实验室规范》的要求开展试验。笔者所在农药环境评价实验室从建立之初便严格遵循GLP管理体系，现结合实际情况，介绍本实验室GLP 管理体系中的档案管理。 　　档案是实验室运行及开展各类试验时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、数据等不同形式的历史记录，是反映和追溯农药环境评价真实历史面貌的一项重要工作，是GLP 管理体系中的重要组成部分[1]。 　　1 GLP档案管理规范 　　1.1 制定科学研究的档案管理SOP 　　制定档案管理SOP时应结合本单位特点，参考档案工作的国家标准和行业标准，使之符合GLP要求并具有权威性。本实验室经历数次现场检核和国内GLP检查专家指导后，结合实验室日常档案管理工作，多次修改档SOP，不断完善和改进档案管理程序。目前本实验制定了档案管理总则、研究档案的归档程序、仪器设备档案的归档程序、人事档案的归档程序、管理档案的归档程序、留样的归档程序、档案借阅程序、必威体育官网网址档案降密及解密程序、档案销毁程序、项目负责人暂存资料的管理等SOP。 　　1.2 档案管理中人员的要求 　　实验室记录种类和数量繁多，涉及不同岗位的人员，档案管理员需认真负责，才能做好档案资料的收集、整理和更新工作。档案管理员上岗前应进行G LP 体制下的档案管理培训，并由GLP机构负责人以书面形式任命，档案管理员长期离岗， 须以书面形式委托其他人代为管理[2]。各类资料文件的收集整理也是档案管理中的重要环节，各部门负责人应按照SOP中的要求，收集和整理需归档的材料，并按规定期限交送档案室。 　　2 档案分类及归档要求 　　GLP管理系统中对档案的分类无硬性规定，各机构的档案室可按照本单位实际情况来对档案进行分类。档案的分类应当依据档案的性质、内容和相互之间的联系分成一定类别，建立1个具有一定隶属关系的不同级别的档案管理系统。对于各类记录资料进行分类时要注意用统一的标准进行分类，按照一定的层次逐级进行，避免出现分类重叠和分类过程中的逻辑错误。本实验室的档案分类和归档要求为： 　　2.1 管理档案 　　包括SOP及表格管理记录、工作人员管理记录、实验室管理、实验设施管理、试验项目管理、样品管理、试验系统管理、档案管理、合格供应商记录等相关材料。管理档案由各相关管理人员按照年度收集整理管理材料，每年第1季度归档。 　　2.2 研究档案 　　包括各类专题申请书、开题论证报告及批复、各类专题的技术总结、论文、专著以及测试项目的测试申请表（复印件）、SD任命书、计划书、受试物前处理原始记录、原始记录、测试报告等。项目研究结束后，SD负责收集实验过程中产生的记录资料并整理成册，归档材料的顺序为：档案封面、卷内目录、项目负责人任命书、受试物前处理原始记录、研究计划、预试验封面及记录、正式试验封面及记录、2次数据处理封面及记录、研究报告、备考表。QAU审查、FM审批并签署意见后，进行归档。档案管理员对归档材料的完整性进行审查并对档案材料编写页码后装订成册。根据装订情况，统一定义档案1盒为1卷，在档案编号中注明；1本为1册。对档案进行编号管理后放入档案室，并填写相关记录。 　　2.3 SOP档案 　　包括质量手册、程序文件、现行所有SOP及表格原件和SOP及表格历史文件。按照文件版次进行归档，现行有效的版本SOP新增时要及时归档。 　　人员档案：包括所有工作人员的身份证明、学历证明、资格/培训证书（复印件）、培训登记、考核记录、健康记录等。实验室人员在转正之后建立人员档案，新增材料每年第1季度进行归档。 　　仪器设备档案：包括实验室所有仪器设备的说明书、附件材料、SOP（复印件）、检定证书、仪器使用与维护记录、校准记录等。仪器设备到货验收合格后，仪器设备管理人员负责将仪器设备的全部资料收齐，移交档案管理人员归档。档案管理人员对所送资料进行核实并对仪器档案进行编号。仪器使用与维护记录每年第1季度归档；其他记录应在产生后及时归档保存。 　　2.4 QAU档案 　　包括QAU所有基于研