油品开发设计和评审管理规定剖析.doc

受控状态 受控 分发编号 文件编号：QG/YP 3 50 005-2015 油品开发设计和评审管理规定 （D版） 发布日期：2015年03月02日 实施日期：2015年03月02日 1 目的 确保技术研发中心研发室开发的油品配方满足开发设计的要求，明确油品设计过程中各过程的流程和职能。 2 适用范围 本规定适用于技术研发中心研发室在新品开发过程中的油品设计文件、配方设计、油品验证和结果评审的管理，以及配方审批后、批产前的设计更改和评审管理。 3 职责 3.1 技术研发中心 3.1.1 研发员：负责编写DFMEA、特殊特性清单，负责开展配方设计和验证，行成筛选和验证报告，负责编写产品企业标准和内控标准。 3.1.2 技术研发中心副主任：负责组织协调工作开展，组织评审，审核相关文件。 3.2 总工程师 3.2.1 负责审批文件，确定油品配方。 3.3 技术副总 3.3.1 负责审批文件，确定油品配方。 3.4 供应部 3.4.1 负责提供供应商信息、油品原材料信息、油品原材料样品、原材料必威体育精装版价格。 3.5 财务部 3.5.1 负责审核油品成本。 4 引用文件 《产品质量先期策划（APQP）控制程序》 《发动机润滑油开发管理办法》 《发动机润滑油工程规范》 5 术语及定义 5.1 DFMEA 潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,以下简称FMEA)是在产品策划设计阶段评定失效可能及失效影响的一种分析技术，用来对构成产品的各原料、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。作为设计策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成之时完成，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。FMEA是一个动态的文件，试验过程、外反馈出现的故障随时更新到DFMEA中去。在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时，对FMEA进行评审和修订。 5.2 特殊特性 特殊特性是指可能影响产品的安全或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。特殊特性可依据顾客需要和期望分析而做的产品假设，也可来源产品目标和期望值的设定，以及DFMEA中所识别出的RPN值大于120的因素。 6 工作流程（见后页） 6.1 编制DFMEA、特殊特性清单工作流程、编制DFMEA、特殊特性清单工作流程说明 6.2 油品配方设计、验证、评审、更改工作流程、油品配方设计、验证、评审、更改工作流程说明 7 记录 DFMEA 特殊特性清单 添加剂筛选报告 油样调配和检验计划 小样调配记录表 理化检验报告 行车/行船/应用试验报告 油品企业标准 油品内控标准 8 附件 9 修改记录页 编制DFMEA、特殊特性清单工作流程图 职责岗位 流 程 作业指导书、记录等 研发员 研发员 研发员 总工、技术副总 研发员 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.1.5 DFMEA 特殊特性清单 编制DFMEA、特殊特性清单工作流程说明 序号 流程块 工作标准 期量标准 6.1.1 数据、信息分析 研发员在接到项目组长或技术研发中心副主任转达的新品开发任务书和相关资料后，开始油品DFMEA的编制。编制前需收集与新品有关的数据和信息，这些信息可来源于新品开发任务书、新品市场调研报告、顾客要求、同类产品历史相关数据、内外质量反馈信息、竞品信息等，作为FMEA输入。 3日 6.1.2 编写DFMEA 6.1.2.1 编写DFMEA由研发员组织，可召集各部门相关人员参与，组成多功能小组，采用头脑风暴法，并借鉴同类产品的FMEA进行。 6.1.2.2 按FMEA分析顺序进行（详见附件模板）：油品功能、特性或要求是什么？-----可能会出现何种错误/失效情况？（-功能丧失；-部分/全部功能降低；-功能间歇性中断；-非预期的功能）-----影响是什么?----- 有多严重?----- 原因是什么?---- 发生的几率为何?----- 这有可能被预防和探测吗?---- 探测它的方法有多好?----- 可以做些什么?（-设计更改；-过程变更；-特别控制；-标准、程序的更改）。将分析的结果填入DFMEA表中。 6.1.2