《医疗机构药品监督检查自查评分表.docVIP

附件1： 医疗机构药品监督检查自查评分表 单位名称 单位法人 等级评价 员工人数 □50以下 □50-100 □100-500 □500-1000 □1000-3000 □3000以上 自查情况 通讯地址 邮政编码 单位负责人 手 机 电 话 电子邮箱 传 真 联系人 手 机 电 话 电子邮箱 传 真 单位网址 项目 检查内容 满分 得分 1、机构与人员 1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全并悬挂药械质量管理制度。 5 2、医疗机构应设立药械质量管理机构。 5 3、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设立专门部门的，应指定专人负责。 5 4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。 5 5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、 人员调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。 5 6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。 5 7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。 5 8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。 5 2、购进与验收 1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。 5 2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。 5 3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。 5 4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 5 5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。 10 3、存储与养护 1、医疗机构储存药品，应设置与其开展的诊疗业务相适应的，避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施的药房、药库。根据药品贮存要求，在常温、阴凉、冷藏、包装标示的温度及适宜的湿度条件下储存。 5 2、医疗机构设置的药房、药库应与生活区分开，应配备相应设施设备。 5 3、医疗机构的库存药品应实行色标管理。 5 4、药房内无“国药准字”、“国食药监械”以外的商品；药品与非药品、医疗器械、中药饮片应分开存放。 5 5、药房药品陈列应根据品种、规格、剂型或用途分类摆放。 5 6、保管、养护人员应当根据库房和药房条件、药品质量养护特性等对药品进行管理、养护。 5 7、医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备，保证药品的存放符合包装或说明书标明的条件，并有专门人员定期对存放药品的质量及有效期等进行管理。 5 8、医疗机构对库存和陈列药品应定期进行检查和养护并做好记录。 5 9、药品发放应遵循“先进先出，近期先出”和按批号发放的原则 5 10、对于过期失效、污染、变质等不合格药品不得出库、 使用，并按规定及时处理，做好记录。 5 4、药械的使用 1、医疗机构使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传 5 2、调配药品所用的工具、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定期校验。 5 3、调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。 5 4、调配药品需要对原最小包装的药品拆零分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装记录；拆零药品应当保留原最小包装和使用说明书至包装药品使用完毕；拆零后药品再次包装的包装袋必须注明“请在医嘱使用期限内服用”字样，同时标明：药用通用名称、规格、用法、用量、批号、拆零后药品有效期、医疗机构名称等。 5 5、医疗机构不得有下列行为 （一）不得进行开架销售和品的促销宣传； （二）以邮寄的方式销售药品； （三）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。 （四）其他法律法规禁止的行为。 10 6、一级以上医疗机构应当建立使用能够满足药品购进验收、储存养护、调配使用全过程质量控制要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件；其他医疗机构应当逐步建立使用。 5 7、医疗机构实行药品不良反应报告制度，应注意考察、 收集本单位使用药品的质量、疗效和不良反应，并按程序报告； 5 8、药房内所有药品都经医师处方调配使用。 5 9、未持有计划生育技术服务许可证的，不得采购、使用人工堕胎类药物（米非司酮片、米索前列醇片等）。 5