片剂生产技术详解.ppt

压片 9．迭片 系指两个片剂迭在一起的现象。其原因主要有出片调节器调节不当、上冲粘片、加料斗故障等，应立即停止生产检修，针对原因分别处理。 10．卷边 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，更换冲头和重新调节机器。 11．引湿和受潮 中药片剂，尤其是浸膏片剂在制备过程及压成片剂后，由于生产环境湿度大或包装不严容易引湿或粘结，甚至会霉坏变质。 片剂的包衣 包衣是指在片剂 ( 片心 ) 表面包上用适宜材料构成的衣层，包衣技术在制药工业中越来越占有重要的地位。包衣的目的有以下几方面：①避光、防潮，以提高药物的稳定性；②掩盖药物的不良气味，增加患者的顺应性；③隔离配伍禁忌成分，可将其分别置于片心和衣层；④采用不同颜色包衣，便于识别，提高了用药的安全性；⑤包衣后表面光洁，提高流动性；⑥提高美观度；⑦改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。 包衣的基本类型分为包糖衣和包薄膜衣。过去以包糖衣为主，但包糖衣具有包衣时间长，所需辅料多，防吸潮性差，片面上不能刻字，受操作熟练程度的影响较大等缺点，逐步被包薄膜衣所代替。 包衣过程的影响因素较多，操作人员之间的差异、批与批之间的差异经常发生，包衣技术与其说是技术不如说是一种艺术，包衣产品可谓是一种工艺品。目前随着包衣装置的不断改善和发展，包衣操作由人工控制发展到自动化控制，使包衣过程更可靠、重现性更好。 片剂的包衣 一、 包糖衣工艺与材料 包糖衣的生产工艺主要有以下几个步骤： 片心——包隔离层——包粉衣层——包糖衣层——包有色糖衣层——打光 1、隔离层 是指在片心外包的一层起隔离作用的衣层，其作用是防止包衣溶液中的水分透入片心等，隔离层对糖衣片的吸潮性有重要作用。可用于包隔离层的材料有10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）乙醇溶液以及10%~15%的明胶浆。 其中最常用的是玉米朊包制的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度以防止在胃中不溶解。 操作时将一定量的片心置于包衣锅内，使锅转动，加入包衣液，用手（戴橡皮手套）帮助搅拌，使其均匀分布于片面，然后加适量滑石粉防止粘连，继续搅匀，然后干燥，如此反复包3~5层。因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防火防爆，采用低温干燥（40~50℃），每层干燥时间约30min，且待充分干燥后再包下一层。 片剂的包衣 2、 粉衣层 为消除片剂的棱角，在隔离层的外表面上包上一层较厚的粉衣层，主要材料是滑石粉和糖浆。常用糖浆浓度为65%（g/g）或85%（g/ml），滑石粉为过100目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20~30min（40~550C），重复以上操作15~18次，直到片心棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。 操作时应注意：①滑石粉与糖浆的用量开始时是逐层增加，基本包平后，应尽量少加滑石粉，而糖浆的量基本保持不变；②在开始包粉衣层的前两层时，加糖浆后应立即加入滑石粉，以防止水分渗入片心，难以干燥，而随包衣层数的增加，滑石粉加入时间可适当放慢；③一定要层层干燥。 3、糖衣层 粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此再包糖衣层使其表面光滑、平整、细腻坚实。操作要点是加入稍稀的糖浆，逐次减少用量(湿润片面即可)，在低温（40℃ ）下缓缓吹风层层干燥，一般约包制10~15层。 片剂的包衣 4、有色糖衣层 包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食用色素，主要目的是为了便于识别与美观，一般约需包制8~15层。因可溶性色素易在片面产生色斑，最好选用不溶性色素，例如“色淀”。色淀 (Lake) 又称铝色淀，是由吸附剂吸附色素制成的不溶性着色剂。国外有若干型号 ( 色泽 ) ，并可配合调色，并不产生色斑。也可用不溶性有色的化合物，如某些铁的化合物等。 5、打光 其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡；用前需精制，即加热至80~100 ℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目的细粉待用。操作时转动包衣锅，撒入适量蜡粉，使糖衣片相互摩擦而产生光泽，再慢慢撒入余下蜡粉，直至片面极其光亮。如打光有困难，片面不光亮，可将糖衣片移至帆布打光机中打光。打光后的糖衣片，取出移至石灰干燥橱或硅胶干燥器内干燥。 片剂的包衣 二、包薄膜衣工艺与材料 薄膜衣是指在片心之外包一层薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，与包糖衣比较，薄膜衣有以下优点：①操作简便，节约材料、劳力等，成本较低；②片重仅增加 2 ％～ 4 ％，节约包装材料等；③对崩解及药物溶出的不良影响较包糖衣小；④