物料供应商风险评估报告剖析.doc

*****************药业有限公司 风险管理文件 物料供应商风险评估报告 制定部门：质量管理部 报告编号： 负 责 人： 报告日期：2015年07月6日 风险评估目录 1、质量风险管理概述 2、风险评估的目的 3、风险评估人员及职责 4、物料供应商风险评定及控制 5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认 6、风险的沟通和审核 7、风险评估结论 1、质量风险管理概述 1.1、评估原则 质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 1.2、本次风险评估的目的 通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计，分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并对严重的问题提出相应的风险控制策略。 1.3、本次风险评估的范围 本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风险进行评估。 2、风险评估的目的 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。 3、风险评估人员及职责 成员 部门 职责 质量保证部部长 组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。 生产 参与风险识别、风险评估、风险控制。 QC主管 参与风险识别、风险评估、风险控制。 供应部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 QA主管 参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。 质量权人 在审计合格的供应商处采购物料建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP序号 步骤 风险 影响/导致结果 S P D RPN 风险水平 风险的控制措施 1 主要物料采购 采购的物料不符合标准 影响关键项目检测结果，例如含量、溶出度、有关物质等项目 3 2 2 12 高 1.进行资质审计 2.供应商质量体系现场审计 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采购物料 运输条件不符合要求 影响物料的质量 3 2 2 12 高 1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，检查送货的运输条件是否符合要求 供货不及时 影响生产进度 1 2 2 4 低 1.对供应商的生产能力进行调查审计 2.做好采购计划，企业有一定量的储存 2 一般物料采购 采购的物料不符合标准 影响产品的外观、气味等 3 2 2 12 中 1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采购物料 运输条件不符合要求 影响物料的质量 3 2 1 9 低 1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，检查送货的运输条件是否符合要求 主要作用 风险描述 影响/导致结果 严 重 性 S 可 测 性 D 风险得分 风险级别 降低风险的措施 评估结果 内包装材料 作为直接与药品接触的包装材料，对包材的微生物限度及密封性等要求严格。 密封差 导致药品受外界环境污染，影响药品质量。 2 3 2 12 高 严格按要求验收并防止虫鼠咬破 严格按要求进行验收、储存 主要物料 微生物超标 运输过程受污染 导致药品卫生不合格 2 3 2 12 高 审计并监督供应商的运输条件 印刷包材 作为外包装材料的一种，用于对产品的阐述或运输时对产品的保护，对包材无微生物限度要求。 颜色不一致 影响药品的外观，导致药品外观不一致，甚至出现包装不严实而使药品挤压变形情况。 1 2 2 4 低 严格按国家审批标准验收印字包材； 一般物料 印刷内容跑偏 运输过程受污染 1 2 2 4 低 在验收时检查运输条件是否符合要求。 非印字外包材 作为外包装材料，不与药品直接接触，对微生物限度无要求。对药品质量影响小。 裁剪边缘粗糙 影响药品的外观，