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体外诊断行业研究 第一部分 体外诊断行业研究工作简述 2 第二部分 行业研究基本情况 3 一、 体外诊断概况 3 (一) 体外诊断简介 3 (二) 体外诊断产业链分析 3 (三) 体外诊断产品分类 4 二、 行业监管体制及相关政策 5 (一) 体外诊断行业管理部门及分类 5 (二) 行业监管体制 5 (三) 行业主要法律法规及政策 6 三、 体外诊断行业概况 8 (一) 全球市场概况 8 (二) 国内市场概况 8 (三) 细分市场情况 10 四、 业务模式 12 五、 行业未来发展趋势 13 六、 从业企业情况 14 七、 中国体外诊断行业五力模型分析 17 (一) 上游议价能力分析 17 (二) 下游议价能力分析 17 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析 18 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析 19 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析 20 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析 20 八、 投资逻辑 20 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力 20 (二) 体外诊断公司投资逻辑 20  第一部分 体外诊断行业研究工作简述 近半年来，通过研读体外诊断行业研究报告、拜访从业企业、研究行业新三板和A股上市企业、关注行业投资并购动态及与行业专家及同行投资人交流，对体外诊断行业及其投资逻辑进行了学习和研究，了解了外诊断行业发展动态、产业发展方向和市场发展趋势，进一步熟悉了新技术、新产品、新模式及其应用情况。 通过上述一系列系统的学习、研究和分析，对体外诊断行业和从业企业有关情况进行了初步了解。  第二部分 行业研究基本情况 体外诊断概况 体外诊断简介 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。 临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。目前，临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。 体外诊断产业链分析 体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 仪器与试剂的研发、生产、销售企业，与上游的原料供应商和下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。 体外诊断行业产业链 原料供应商：体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。 体外诊断产品客户：主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。 体外诊断产品分类 我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》。 体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，按照检测的方法学一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。 体外诊断行业产品分类 分类 原理 检测指标及目标 举例 生化诊断 生化反应 一般是体内的物质含量水平，一般需要定量测定，来衡量是否超出正常范围 糖类、脂类、蛋白类、无机元素类、肝功能、肾功能等 免疫诊断 基于抗原抗体结合 检测是否含有目标结构的物质，定性检测、定量检测都有 传染性疾病、肿瘤、血型、药物检测等 微生物检测 微生物培养 指传统的通过培养方式鉴别有无某种微生物 肠道感染等病因的确定 分子诊断 基于PCR原理 检测是否含有目标DNA片段，定性或者定量 传染病、遗传病等 血液检测 电阻抗法等 各种血细胞的含量、体积、形态等 血常规检测 其他项目 基于高通量测序等技术的新型检测项目 无创产筛等 根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（PointofCareTesting，POCT）。POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。 行业监管体制及相关政策 体外诊断行业管理部门及分类 体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理