- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
001GHL220型高效濕法混合制粒机验证方案R
文件编号:DS-D02-001
版号:A/0
GHL-220型湿法混合制粒机
验证方案
起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
生效日期
药业股份有限公司
验证方案审批表
编号:
设备编号: 使用部门:
口服固体制剂车间 验证执行日期 年 月 日 起草人:
年 月 日 批准人:
年 月 日 审
核
人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 口服固体制剂车间 年 月 日 供应部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备
注
目 录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 验证工作中各部门责任
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 依据及相关文件
2 设计确认(预确认)
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪表及配套介质确认
4 运行确认
5 性能确认
5.1 混合均匀度确认
5.2 设备生产能力确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件(附件1~附件8)
9 验证报告(空白) 附件9
1. 引言
1.1 验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 刘 伟 副总经理 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 杨国琴 生 产 部 部 长 组员 孙 颖 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 隋桂香 供 应 部 部 长 组员 于光荣 制 粒 班 操 作 工
1.1.2 验证小组人员责任:
组长—负责验证方案、验证报告的批准;负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任:
验证小组—负责验证方案的会审和批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草,组织验证方案的实施,参加验证方案、验证报告的会签;负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正,并做好相应的培训,负责收集验证记录;建立设备档案;组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程,并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签,对验证全过程实施监督,负责验证的协调工作,保证验证实施过程严格执行验证方案的规定;负责建立验证档案,归档验证资料;组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作,并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告,配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作;起草清洁验证方案,并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理,保证安装环境、运行环境符合设计要求;负责协同动力设备部实施验证方案;起草设备清洁标准操作规程;配合做好验证的各项工作,参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
本设备是丹东市五龙背制药设备厂开发的必威体育精装版混合制粒机,是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品,适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒,也适用于干粉混合。
工作原理:粉状物料在容器中,由于混合桨的搅拌作用,呈半流动状态,并充分混合然后注入粘合剂(中成药如浸膏等流体)使之成湿润软材,经整粒桨(制粒刀)切割成为均匀的湿颗粒。
生产厂家:丹东市五龙背制药设备厂
设备名称:高效湿法混合制粒机
设备型号:GHL-220型
产品编号:
出厂日期:2003年9月
厂家地址:丹东市毛绢西路87号
电话:0415-4102766
邮编:118005
位置:口服固体制剂车间 制粒间
1.3 验证目的
湿法混合颗粒机的GMP验证,是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认,以证实机器符合设计要求,符合药品生产对设备的要求,相关资料和文件符合GMP管理要求。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)
1.4.2 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
1.4.2 GHL
您可能关注的文档
- (電本)某开发区电网规划OK.doc
- (連采连续采煤机部分)机电专业现场标准化作业流程.doc
- (非常好)白炭黑概述及其生產工艺.doc
- (露采)礦山设计原理习题.doc
- (電大2010年秋)基础会计形成性考核册答案.doc
- (高中化學58个精讲)32_水的电离和溶液的PH.doc
- (高噴桩)施工组织设计.doc
- (高中化學58个精讲)20硫酸工业环境保护.doc
- (高三)平拋运动问题归类求解.doc
- (非數学专业)高等数学竞赛模拟六套试卷及答案(2011必威体育精装版版).doc
- 中学数学教学设计:中学数学教学设计概述PPT教学课件.pptx
- 中学数学教学设计:中学数学专题复习课教学设计PPT教学课件.pptx
- 工伤预防教育:工伤认定与待遇申领PPT教学课件.pptx
- 环境影响评价:声环境影响评价PPT教学课件.pptx
- 中职生军训指导:战场医疗救护PPT教学课件.pptx
- 青少年心理发展与教育:快速成长的青少年——青少年心理发展PPT教学课件.pptx
- 环境影响评价:地表水环境影响评价PPT教学课件.pptx
- 环境影响评价:生态影响评价PPT教学课件.pptx
- 中学数学教学设计:不同课型的中学数学教学设计PPT教学课件.pptx
- 工伤预防教育:工伤预防基础知识PPT教学课件.pptx
文档评论(0)