003固體制剂车间空调净化系统验证方案2.doc

固体制剂车间D级区 空调净化系统验证方案 编号： 系统名称： 固体制剂车间D级区空调净化系统 系统编号： 制造单位： 浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司 安装地点： 固体制剂车间三楼 浙江三叶药业有限公司 年 月 目 录 1引言…………………………………………………………….3 1.1概述..........................................................................................3 1.2空调净化系统设备情况………………………………………...3 2验证目的………………………………………………………..5 3验证依据………………………………………………………..5 4验证小组成员及职责…………………………………………….5 5文件资料确认…………………………………………………...7 5.1空调净化系统安装确认所需文件……………………………….7 5.2空调净化系统运行确认所需文件……………………………….7 5.3空调净化系统性能确认所需文件……………………………….7 6空调净化系统安装确认…………………………………………..7 7空调净化系统运行确认…………………………………………17 8洁净度测试…………………………………………………….23 9空调净化系统挑战性试验……………………………………….26 10再验证项目及周期......................................................................27 11漏项…………………………………………………………...27 12验证结论及评估………………………………………………..28 固体制剂车间D级区空调净化系统 验证方案 1引言： 1.1概述： 浙江三叶药业有限公司厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间。三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等。固体制剂车间空调净化系统由浙江医药工业设计院依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。整机由浙江盾安人工环境股份有限公司负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责安装、施工、调试,本次验证为D级区域空调净化系统. 固体制剂车间D级区洁净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积949m2。 1.2空调净化系统设备情况： 1.2.1空调净化系统设备一览表： 项目 设备名称 数 量 生 产 和 安 装 厂 家 空调 机组 机组箱体 1套 浙江盾安人工环境股份有限公司 新风袋式初效过滤器 8只 浙江盾安人工环境股份有限公司 回风初效过滤器 8只 浙江盾安人工环境股份有限公司 表冷器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 挡水板 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 蒸气加热器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 干蒸气加湿器 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 机组风机 1台 浙江盾安人工环境股份有限公司 送风中效过滤器 8只 浙江盾安人工环境股份有限公司 洁净 风管 送风管 1套 杭州超宇空气净化有限公司 防火调节阀 1套 杭州超宇空气净化有限公司 风量调节阀 1套 杭州超宇空气净化有限公司 回风过滤器 1套 杭州超宇空气净化有限公司 回风管 1套 杭州超宇空气净化有限公司 洁净室功能间 26间 杭州超宇空气净化有限公司 1.2.2系统情况： 固体制剂车间的空调净化系统对D级区进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。 1.2.3系统工作原理： 固体制剂车间D级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效