003設备开箱验收和安装调试管理规程.doc

XXXXXX有限公司GMP文件 设备开箱验收和安装调试管理规程 起 草 年 月 日 文件编号 部 门 审核 年 月 日 版 本 号 质量部审核 年 月 日 生效日期 批 准 年 月 日 页 码 1 / 3 变更记载 版本号 修订原因与内容 生效日期 分发部门： 质量部 [ √ ] 生产部 [ √ ] 设备部 [ √ ] 物料供应部 [ √ ] 人事部 [ ] 财务部 [ √ ] 销售部 [ ] 综合制剂车间 [ √ ] 提取车间 [ √ ] QC室 [ √ ] QA室 [ √ ] 1 目的 本规程用于规范本公司仪器设备的开箱验收和安装调试管理工作，以使设备尽快投入使用，并避免和供货方产生不必要的经济纠纷。 2 范围 本规程适用于公司所有设备、仪器。 3 职责 本规程由设备部设备管理员起草和修订。 本规程由设备部部长负责审核。 本规程由质量负责人批准。 各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。 4 内容 4.1 开箱验收标准 4.1.1 要根据合同约定和双方确认的用户需求（URS）文件进行验收。 4.1.2 仪器设备的外包装无破损和严重污迹。 4.1.3 仪器设备的型号规格与申购表相符。 4.1.4 仪器设备的合格证、说明书、保修卡、装箱单等资料齐全。 4.1.5 仪器设备的备品附件的品种、规格、数量与装箱单相符且无缺损。 4.2 开箱验收程序 4.2.1 设备到厂后，由设备部组织质量部、设备使用部门人员和物料供应部人员一起开箱验收。 4.2.2 验收人员应参照仪器设备开箱验收标准进行验收。 4.2.3 核对实物和装箱单，逐一清点。 4.2.4 检查随机文件是否齐全，应包括设备出厂合格证、使用说明书及有关图纸等原始资料和技术文件，由设备部设备管理员收集整理。 4.2.5 检查主机及附件有无短缺和损坏。安装时暂时用不到的备品、附件及工具等由物料供应部五金库保管员登记入库，需用时按相关程序领取。 4.2.6 把以上验收检查情况，填入《仪器设备开箱验收记录》，由参加验收人员签字后归档。对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。 4.3 设备安装前的准备工作 4.3.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。 4.3.2 查看设备所要求的水、电、汽、管道等的位置、方向是否达到设备安装的要求。 4.3.3 检查设备要经过的出入口，是否能让设备顺利通过，否则要进行拆除或采取其他措施以使设备顺利到达安装位置。 4.3.4 安装前拟定书面的安装程序。如必须，应绘制设备安装图及管道装配图。 4.3.5 提前向土建专业、电气专业提出基础图和配电条件图。 4.4 设备的安装 4.4.1 安装应按拟定的程序进行。 4.4.2 安装要在准备工作就序后一次进行，避免拆箱后各部件不及时就位而丢失。 4.4.3 设备安装应时有专业技术人员（设备供应方技术人员）现场指导。 4.4.4 安装完成后应及时清理现场，并进行调试验收。 4.5 设备的调试验收（SAT） 4.5.1 设备安装完成后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负载运转，记录各项指标是否达到设定要求。 4.5.2 调试完成后，填写《仪器设备安装调试记录》，验收人签字后归档。 4.5.3 验收合格后的设备，根据风险评估结论，不影响产品质量的非关键设备，验收合格后可即投入使用；如为与产品质量有关的关键设备，应按GMP要求，对设备进行确认或验证。 4.5.4 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。 5 派生记录 《仪器设备开箱验收记录》 《仪器设备安装调试记录》 6 引用文件及记录 无 7 附件 无 仪器设备开箱验收记录 仪器设备名称 型号规格 生产厂家 出厂编号 制造日期 到货日期 合 同 号 订货数量 到货数量 外 包 装 情 况 主 附 件 缺损情况 设备资料 图纸 说明书 合格证 保修卡 装箱单 其它 件数 附件备件清单 名称 规格 数量 1 2 3 4 5 6 7 8